黃淮網(wǎng)(費堅真 通訊員 徐仕評)  新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)已于2024年7月1日施行。7月16日，徐州市賈汪區(qū)市場監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理提升培訓(xùn)會。培訓(xùn)會旨在宣貫新版《規(guī)范》，進一步落實國家、省、市關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全的決策部署，扎實推進企業(yè)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全的各項工作，推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化。全區(qū)216家重點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參加了培訓(xùn)。

培訓(xùn)會上，徐州市市場監(jiān)管局藥械流通處業(yè)務(wù)骨干對比新舊《規(guī)范》內(nèi)容，從監(jiān)管層面和企業(yè)經(jīng)營層面，詳細講解了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、采購、收貨與驗收、陳列與儲存、銷售、出庫、運輸與售后管理等重點環(huán)節(jié)的規(guī)范及醫(yī)療器械經(jīng)營許可注意事項。

會議對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出要求：

一要提高思想認識，落實企業(yè)主體責任。企業(yè)要提高依法經(jīng)營、守法經(jīng)營的意識，高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全，企業(yè)負責人要嚴格按照新《規(guī)范》和《條例》等法律法規(guī)開展經(jīng)營活動，同時要嚴格落實人員培訓(xùn)制度，不斷完善經(jīng)營質(zhì)量管理能力。

二要落實質(zhì)量管理制度，保障醫(yī)療器械流通安全。企業(yè)要重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴格制定并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，提高從業(yè)人員的醫(yī)療器械安全意識;要嚴格落實自查自糾，以更高標準做好內(nèi)部管理;要嚴格做好采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。

下一步，賈汪區(qū)市場監(jiān)管局將把此次培訓(xùn)成果落實到日常監(jiān)督管理中去，不斷加大對全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常檢查、專項檢查和法律法規(guī)宣貫力度，進一步規(guī)范全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保障人民群眾用械安全。