4月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品檢查管理辦法》(以下簡稱《辦法》)�！掇k法》是我國化妝品監(jiān)管領(lǐng)域第一次系統(tǒng)規(guī)范化妝品檢查工作的規(guī)范性文件，自2024年11月1日起施行。

 《辦法》共八章四十七條，包括總則、檢查程序與要求、許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查銜接及跨區(qū)域協(xié)查、檢查結(jié)果處理、附則。

 《辦法》明確，根據(jù)檢查的性質(zhì)和目的，化妝品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。根據(jù)檢查的方式，化妝品檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查為化妝品檢查的主要方式。

 《辦法》規(guī)定了檢查啟動、檢查派員、現(xiàn)場亮證、檢查記錄、陳述申辯、檢查審核報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制、限期整改及復(fù)查等程序和要求。保障企業(yè)合法權(quán)益是以監(jiān)管促發(fā)展的重要內(nèi)容，對此，《辦法》明確要求負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、檢查機(jī)構(gòu)及其檢查人員不得擅自披露檢查相關(guān)信息。未經(jīng)被檢查對象同意，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、檢查機(jī)構(gòu)及其檢查人員不得披露在檢查中知悉的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的商業(yè)秘密，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

 為了更好地指導(dǎo)檢查工作實(shí)施，《辦法》分章節(jié)對許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查提出檢查啟動、檢查重點(diǎn)、檢查方式等要求。以有因檢查為例，《辦法》列出了藥品監(jiān)督管理部門可以對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展有因檢查的5種情形，并指出有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞啟動檢查的原因，重點(diǎn)檢查被檢查對象是否存在違反化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)的行為。

 《辦法》設(shè)置專章，從總體要求和具體操作兩個層面明確規(guī)定檢查與稽查銜接工作要求�！掇k法》強(qiáng)調(diào)，檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法行為的，派出檢查單位為藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)對其依法立案調(diào)查;派出檢查單位為檢查機(jī)構(gòu)的，檢查人員應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)證據(jù)，及時將違法線索移交被檢查對象所在地藥品監(jiān)督管理部門，并及時移交現(xiàn)場檢查記錄、檢查審核報(bào)告等相關(guān)證據(jù)材料，同時抄報(bào)交辦檢查任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門。

 值得注意的是，《辦法》還規(guī)定了跨區(qū)域協(xié)查提出的前提條件、協(xié)查程序、辦理協(xié)查要求等。同時，《辦法》明確，對于能夠通過政府網(wǎng)站查詢的化妝品注冊備案信息、化妝品生產(chǎn)許可證信息、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照信息等采取打印、拍照或者錄像等方式固定相關(guān)證據(jù)后，原則上不協(xié)查，以提高執(zhí)法實(shí)踐中的協(xié)查效率。

 針對檢查結(jié)果處理，《辦法》表示，根據(jù)檢查結(jié)果，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，藥品監(jiān)督管理部門可依法對被檢查對象作出限期整改、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營、責(zé)令召回、立案調(diào)查、責(zé)任約談、記錄信用檔案等相應(yīng)的處理。

 《辦法》還強(qiáng)調(diào)加大對違法行為的曝光力度，指出藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過其政府網(wǎng)站等途徑依法公開本部門組織檢查的信息，公開內(nèi)容包括被檢查對象基本信息、檢查依據(jù)、檢查結(jié)果等。

信息來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)