53歲護士王女士連續(xù)兩天上班時間出現(xiàn)腹痛難忍，劇烈嘔吐，導(dǎo)致無法繼續(xù)工作。只因為患普通感冒的她，連續(xù)加倍劑量服用了感冒藥，藥中過量的對乙酰氨基酚，對她的消化系統(tǒng)造成了損害。

 近年來，“藥品安全”一次次出現(xiàn)在大家的視野中，成為公眾熱議和關(guān)切的話題�！秶�家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2021）》顯示，我國每年收集藥品不良反應(yīng)/事件報告196.2萬份，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告21.6萬份。

 山東省大數(shù)據(jù)局?jǐn)?shù)據(jù)應(yīng)用管理與安全處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，當(dāng)前山東正積極推動山東省藥物警戒主題數(shù)據(jù)庫建設(shè)，旨在通過智能化、自動化、高效化的方式對藥物警戒數(shù)據(jù)進行治理和共享，以此服務(wù)“三醫(yī)”聯(lián)動并造福全社會，充分運用數(shù)字化技術(shù)展開行業(yè)交流與協(xié)作能夠有效推動藥物警戒體系的運行效率與合規(guī)水平提升，促進行業(yè)共同進步。

 作為藥物安全的責(zé)任主體，藥品上市許可持有人是真正的“局中人”。如何通過藥物警戒（PV）來監(jiān)測、識別、評估和控制不良反應(yīng)以確保公眾用藥安全，是每一個藥品上市許可持有人的必答題。“公司構(gòu)建了以藥物警戒部為主，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量等多部門共同協(xié)作的藥物警戒體系。”齊魯制藥藥物警戒高級工程師馬中琿介紹，借助藥物警戒數(shù)據(jù)工具，整合分析的數(shù)據(jù)還可以應(yīng)用于信號檢測、撰寫分析評價報告、撰寫定期安全性更新報告及特定主題檢索、分析、展示等方面。

 藥物警戒事關(guān)每一位患者，關(guān)乎每一個中國家庭的幸福，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)還可以彌補臨床試驗數(shù)據(jù)的缺陷。記者從山東省藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心（簡稱監(jiān)測中心）獲悉，全省目前一年監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)報告已達10萬余份，這些數(shù)據(jù)如何利用新技術(shù)來進行開放和使用亟待各方共同探索。

 由于數(shù)據(jù)源不斷激增，監(jiān)測中心等藥物警戒部門需要從數(shù)據(jù)中獲取寶貴的洞察，同時還要滿足安全報告的各種監(jiān)管要求。在此契機下，數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為醫(yī)藥行業(yè)近年來最為顯著的趨勢之一。北方健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)科技有限公司（簡稱北方健康）構(gòu)建了國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心（北方）健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺，作為唯一一個通過國家衛(wèi)健委驗收并實體化運行的國家級健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，該中心正積極探索健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在醫(yī)藥、AI、商保、金融等領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。

 記者從省大數(shù)據(jù)局獲悉，省大數(shù)據(jù)局、省藥監(jiān)局、北方健康將依托省一體化大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)省藥物警戒主題數(shù)據(jù)庫，并通過“愛山東”移動政務(wù)服務(wù)平臺面向公眾和臨床醫(yī)務(wù)工作者公開查詢使用，以提高人民群眾對基本藥品安全使用知識的了解，并指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。據(jù)悉，山東省藥監(jiān)數(shù)據(jù)應(yīng)更好賦能藥物研發(fā)、保險產(chǎn)品研究、保險產(chǎn)品設(shè)計等產(chǎn)業(yè)，還要嚴(yán)格依法合規(guī)使用數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)安全。（劉蘭慧 馬唯碩 鄭慧）