位于無錫高新區(qū)的阿斯利康國際生命科學(xué)園 無錫高新區(qū)宣傳部供圖

連續(xù)5年居全國首位！記者從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，2020年，江蘇獲國家新批準(zhǔn)上市藥品達(dá)156個品規(guī)，占比18%。

江蘇省委書記婁勤儉不久前還表示，疫情防控讓我們更加深刻認(rèn)識到加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要意義。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，江蘇在產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值、企業(yè)總數(shù)、注冊產(chǎn)品獲批數(shù)等多項指標(biāo)長期位居全國第一，全省現(xiàn)持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)581家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3559家，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)（含醫(yī)療器械）實現(xiàn)產(chǎn)值已超過4000億元。

有“中國藥谷”之稱的泰州醫(yī)藥城、獨具特色的常州“以色列醫(yī)療器械園”、盛產(chǎn)“熱門藥”的蘇州生物產(chǎn)業(yè)園，醫(yī)藥巨頭集中的連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地……時下，各顯其能的醫(yī)藥板塊正在夯實“健康江蘇”的底色。

聯(lián)合注冊核查雪中送炭加速藥品上市

“國家藥監(jiān)局和江蘇省藥監(jiān)局采取的聯(lián)合檢查，就像及時雨。”作為江蘇省首批接受藥品聯(lián)合注冊核查的企業(yè)，南京正大天晴制藥有限公司副總經(jīng)理朱春霞告訴記者，去年初，他們一種研發(fā)了12年的藥品技術(shù)審評已結(jié)束，只要等現(xiàn)場核查通過后便可以審批上市了，卻突然遭遇了疫情危機。

復(fù)工復(fù)產(chǎn)弓在弦上。企業(yè)著急，政府更急。一方面，省藥監(jiān)局積極向國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心申請聯(lián)合開展藥品注冊核查，另一面，江蘇省也在加緊籌備建立自己的藥品核查中心。自聯(lián)合注冊核查工作開展以來，江蘇省13個設(shè)區(qū)市檢查分局主動承接國家聯(lián)合核查任務(wù)涉及294個品規(guī)，選派檢查員797人次，累計檢查3164個工作日，為江蘇藥企產(chǎn)品盡快獲批上市、搶占發(fā)展先機爭取了寶貴時間。

“疫情期間，不少品種在國家局排隊等待注冊核查，其中一部分為創(chuàng)新藥，更多的是可以替代原研的仿制藥，企業(yè)均投入了大量時間和精力。”在江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長王宗敏看來，如果這些藥品可以快速上市，不僅滿足了患者的用藥需求，也將為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添強大動力。

去年疫情防控期間，國家藥監(jiān)局還委托江蘇對上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司注射用西維來司他鈉的檢查和檢驗任務(wù)，從納入優(yōu)先審評審批到發(fā)出批件，江蘇僅用27天，作為一款主要用于治療急性肺損傷的產(chǎn)品，其上市后對疫情防治發(fā)揮了重要作用。

截至目前，經(jīng)江蘇省藥監(jiān)部門檢查的品種中已有50個品規(guī)獲批上市，其中不少為首仿藥和創(chuàng)新藥，有效解決了臨床用藥急需問題。

醫(yī)療器械注冊人制度釋放改革紅利

聯(lián)合注冊核查解了藥企的燃眉之急，審評審批制度的改革則為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開辟了“快車道”。

位于常州的江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司，是一家外科產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，旗下?lián)碛?家全資子公司。盡管同屬一家，但由于我國醫(yī)療器械過去實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，它們的產(chǎn)品卻需要“各自生產(chǎn)”。“雖然都是生產(chǎn)同質(zhì)同類的吻合器，先前我們要建5個廠房，采購5套設(shè)備，建5個化驗室，配5套人馬，所有的東西都要乘以5。”博朗森思負(fù)責(zé)人袁興紅告訴記者，隨著企業(yè)成功申請醫(yī)療器械注冊人制度，企業(yè)便可以接受4家子公司共76個吻合器產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不僅能從生產(chǎn)中解放出來，也有了更多精力圍繞“研發(fā)”等領(lǐng)域發(fā)力。

記者從江蘇省藥監(jiān)局了解到，自2019年8月以來，醫(yī)療器械注冊人制度試點催生了一批初創(chuàng)型醫(yī)療器械科技企業(yè)的發(fā)展，鼓勵企業(yè)不斷加強對技術(shù)密集型醫(yī)療器械的研發(fā)力度，尤其是包括“助行機器人”等一批代表國際國內(nèi)先進(jìn)技術(shù)在內(nèi)的創(chuàng)新類醫(yī)療器械。據(jù)統(tǒng)計，江蘇現(xiàn)已完成醫(yī)療器械注冊人試點受托生產(chǎn)備案事項57項，涉及83家企業(yè)，其中25家跨區(qū)域受托生產(chǎn)，靈活的政策吸引了多家企業(yè)落戶。

不只是醫(yī)療器械注冊人制度，江蘇圍繞自由貿(mào)易試驗區(qū)開展的“證照分離”改革全覆蓋試點工作，通過整合行政審批職能，實行監(jiān)管與審批分離，做到一個窗口對外，大大提高了辦事效率。以改革藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批為告知承諾制為例，審批時間即縮減30%。

各具特色的醫(yī)藥板塊競相發(fā)力

藥品及器械競相獲批上市的背后，是江蘇上下對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點培育的結(jié)果。產(chǎn)業(yè)集聚加速形成，除了老牌的泰州醫(yī)藥城，無錫阿斯利康國際生命科學(xué)園、高淳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等一批新興園區(qū)也紛紛顯山露水。

“我們還要繼續(xù)加大投入，對重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的一次性消耗品開展科研攻關(guān)。”南京一正醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理馮勇說，作為一家2013年落戶高淳的醫(yī)療器械企業(yè)，其研發(fā)的封閉式吸痰管，技術(shù)水平與國際同步，國內(nèi)市場占有量已達(dá)80%。

自2017年以來，南京市高淳區(qū)便開始規(guī)劃打造7.78平方公里的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。“我們還引進(jìn)了浙江大學(xué)南京健康產(chǎn)業(yè)研究院、中科院蘇州醫(yī)工所南京智慧健康研究院等5家醫(yī)療健康類新型研發(fā)機構(gòu)，設(shè)立了10億元產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金、10億元科創(chuàng)基金、5億元醫(yī)療器械專項基金，有力推動了醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)項目和科創(chuàng)項目孵化成長。”高淳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園推進(jìn)辦公室主任李求貴介紹，作為一家年輕的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，這里已集聚斯瑞奇、潤京、達(dá)伯等醫(yī)療器械制造企業(yè)65家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)363家，一個以高值耗材、體外診斷、康復(fù)醫(yī)療器械為主的產(chǎn)業(yè)鏈體系逐步清晰。

在常州，中國以色列常州創(chuàng)新園名聲在外。“創(chuàng)新園是中以創(chuàng)新合作的平臺，為以色列先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)在中國市場的應(yīng)用和發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)。”園區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在各方面的積極推動下，來自以色列的3D打印骨科植入物、無創(chuàng)血糖儀等先進(jìn)技術(shù)項目已經(jīng)落地。在蘇州，則已形成了蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、昆山小核酸基地等各具特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)。

近年來，江蘇省委省政府把生物醫(yī)藥等作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和重點培育的先進(jìn)制造業(yè)集群，出臺一系列政策措施，推動了全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷邁上新臺階。