黃淮網(wǎng)(徐仕評 費堅真)  11月26日上午，江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管培訓班在徐州市舉辦。江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長陳和平、徐州市市場監(jiān)督管理局局長吳德法出席了開班儀式。

舉辦全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管培訓班，目的是深入貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度和國家、省關于加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管的部署要求，進一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管能力水平，為全面做好新體制新形勢下的醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管工作提供更加有力的能力支撐。

陳和平強調，我省醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管工作要做到四個必須堅持。一是必須堅持以習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”的要求為根本遵循，并將之具體地、嚴格地落實到醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管工作的各領域、全過程。二是必須堅持依法監(jiān)管，全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，夯實醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位質量安全主體責任，聚焦監(jiān)督檢查主責主業(yè)有效落實監(jiān)管責任。三是必須堅持科學監(jiān)管，突出和圍繞風險管理，統(tǒng)籌安排監(jiān)管任務、綜合運用監(jiān)管資源、不斷提高監(jiān)管效能，堅決守住不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量安全事故和系統(tǒng)性、區(qū)域性風險的底線。四是必須堅持監(jiān)管發(fā)展并重，順應推進“放管服”改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等要求，做到寓監(jiān)管于服務之中，通過依法、科學、有效的監(jiān)管倒逼經(jīng)營使用行為的合法合規(guī)，引導和支持新技術新業(yè)態(tài)新模式的健康發(fā)展，促進我省醫(yī)療器械流通行業(yè)做大做強。

吳德法介紹了今年以來徐州市市場監(jiān)管系統(tǒng)在醫(yī)療器械監(jiān)管工作方面取得的成效。一是勇于擔責，持續(xù)加強新冠肺炎疫情防控藥械質量的安全監(jiān)管。加強疫情防控所需的抗病毒藥物以及相關產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，加大違法違規(guī)行為查處力度。啟動應急審批，徐州保根防護用品有限公司生產(chǎn)一類醫(yī)療器械“隔離衣”產(chǎn)品一個工作日內完成審核備案，有效緩解了市場短缺。二是強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任。為全市零售藥店統(tǒng)一制作、發(fā)放“徐州市藥品經(jīng)營(零售)安全監(jiān)督管理公示牌”，公示了企業(yè)主體責任、負面清單及安全承諾書。三是加強對全市醫(yī)療器械經(jīng)營單位實行風險分級監(jiān)管。實現(xiàn)監(jiān)管全覆蓋無死角，開展了無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”等專項整治工作。《徐州市藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治方案》被省局轉發(fā)，在全省中藥飲片等專項整治工作會議和省局半年工作座談會上，市局先后作了經(jīng)驗交流發(fā)言。

培訓班上，南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所吳捷主任解讀了醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售業(yè)態(tài)現(xiàn)狀及監(jiān)管政策，無錫市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處副處長劉會永介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營質量監(jiān)管工作，廣東省醫(yī)療器械技術審評協(xié)會特聘專家蔡偉對醫(yī)療器械使用違法行為進行了分析。

來自全省各市市場監(jiān)管局藥械處處長及業(yè)務骨干100余人參加了培訓。