隨著海外疫情不斷蔓延，多國對口罩、防護服等防疫物資的需求不斷增加。但與此同時，各國標準不一也成為阻礙防疫物資順利出口的一大“關(guān)卡”。對于標準互認的訴求和期待，儼然已是國內(nèi)出口廠商眼下普遍關(guān)注的話題。

充滿坎坷的口罩出口生意

從上個月到現(xiàn)在，“壁壘”一詞無數(shù)次出現(xiàn)在汪靜腦海中，“當一門本不該如此復雜的出口生意，因標準認證問題左右搖擺時，你甚至不知道下一秒會發(fā)生什么。”也因此，這位省內(nèi)某外貿(mào)企業(yè)出口負責人直言，近期很多口罩出口對策都是夜里趕出來的：“在口罩出口的標準認證上，國內(nèi)企業(yè)往往沒有主導權(quán)，多半夾在中間跟著折騰。所以，如果能少些不必要的貿(mào)易壁壘，我們顯然能有更多精力投入日常生產(chǎn)。”

與汪靜懷揣同樣訴求的企業(yè)負責人，在紡織工業(yè)大省江蘇其實不占少數(shù)。記者經(jīng)多方協(xié)調(diào)獲取的數(shù)據(jù)顯示，當前，全省口罩產(chǎn)能已超600萬只一天。包括轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，江蘇共有口罩生產(chǎn)企業(yè)100多家，其中，初步統(tǒng)計具有歐盟及美國出口資質(zhì)的企業(yè)二三十家。“但事實上，過去半個多月，實際涉及歐美口罩出口業(yè)務的江蘇企業(yè)卻不止二三十家。這意味著，部分用于出口的物資，其實并未獲取相應出口資質(zhì)。”省內(nèi)相關(guān)行業(yè)人士坦言。

問題也并非全部來自企業(yè)。早在今年2月，美國疾病控制和預防中心（CDC）便提議，當該國N95口罩緊缺時，可使用與其NIOSH標準相同或類似的外國口罩作為替代。3月17日，CDC進一步指出，包括中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664-2002等在內(nèi)的7國標準生產(chǎn)口罩，是N95合適的替代品——利好出口的消息，由此進一步坐實。但僅僅11天過后，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）便將此前已獲認可的中國標準從官方名單中除名。直至4月3日，經(jīng)FDA改口授權(quán)，由上述中國標準生產(chǎn)的KN95等口罩，在先行獲得足量國際認證并通過FDA檢驗等前提下，才可“有條件”進入美國市場。無獨有偶，部分運往歐洲的中國標準口罩也遇到了類似的待遇。

于是，一個現(xiàn)實問題凸顯出來：省內(nèi)及國內(nèi)部分企業(yè)在FDA“除名”前已接手的海外訂單和生產(chǎn)的口罩，顯然經(jīng)不起反復折騰。“原本因利好出口而掀起的口罩生意，沒承想?yún)s由于標準之爭引來了風險。” 江蘇某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)零售負責人趙康華感言，如果廠家貨源清關(guān)無法符合美方要求造成滯留海關(guān)，“貨物及貨款風險將不可小覷。”

標準互認并非“空中樓閣”

如汪靜所言，眼下口罩出口生意“明顯復雜了許多”，而這背后的“標準之爭”究竟源于哪些差異，當前各方標準是否又具備國際互認的可能？

記者采訪獲悉，以醫(yī)用口罩為例，中國KN95、美國N95及歐盟FFP3之間的細微差異在于：FFP3顆粒物過濾效率在99%，而KN95與N95過濾效率均為95%，即FFP3防護級別略高于KN95和N95，KN95同N95防護級別則相當。

“對個人防護設(shè)備來說，不同國家的標準對同一產(chǎn)品的核心要求幾乎是一致的。例如：口罩要求有舒適性、防護性和安全性等，這也意味著口罩出口不同國家的檢測項目和要求類似，也會有各自的差異。” 通標標準技術(shù)服務有限公司醫(yī)療器械市場經(jīng)理李吟介紹。

既然國內(nèi)外標準差異并不明顯，醫(yī)械行業(yè)的標準是否存在互認可能呢？據(jù)了解，目前已有五個國家率先實現(xiàn)標準互認，美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國監(jiān)管機構(gòu)自2017年1月1日起正式實施醫(yī)療器械單一審核方案——MDSAP（Medical Device Single Audit Program），意味著防疫物資只需經(jīng)過一次檢測認證，便可同時出口多個國家。“MDSAP這一機制最早由國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇提出，目的在于利用第三方認證機構(gòu)的資源、技術(shù)和服務優(yōu)勢，促進醫(yī)療器械安全有效，加強國際監(jiān)管協(xié)同一致。”李吟介紹，因為MDSAP以國際標準化組織推出的ISO 13485認證體系為基礎(chǔ)，加上了各成員國監(jiān)管機構(gòu)的特殊要求，所以防疫物資“一次審核，便可出口多國”的理論基礎(chǔ)，其實是存在的。

“從長期來看，醫(yī)療器械‘一次審核、出口多國’正成為全球趨勢。”李吟說，MDSAP小組并不止步于五國互認，而是致力于更多成員國加入，中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇組織成員之一，未來有可能會加入，從而進一步提升中國標準在世界的話語權(quán)。

趙康華也期待著口罩標準盡快實現(xiàn)互認，加快“壁壘”破除。他告訴記者，眼下即便材料齊全，經(jīng)FDA檢驗一般還要15-30天，“等待，對急需回籠資金的企業(yè)自然是煎熬也是種打擊。”

多部門聯(lián)手為企業(yè)紓困

采訪中，一家原生產(chǎn)服裝，現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)負責人坦言，3月15日，因彼時出口尚為利好，企業(yè)一舉購進4臺KN95生產(chǎn)機；至3月18日時，口罩產(chǎn)能已達每天28萬只左右，“但誰知隨后風向突變，生產(chǎn)的口罩便卡在各種資質(zhì)‘門檻兒’上邁不過去，問題一拖拖到今天。”

在標準互認尚未實現(xiàn)、標準壁壘仍然存在的眼下，企業(yè)申請歐標、美標，的確需經(jīng)過一系列繁瑣復雜的手續(xù)。例如，產(chǎn)品如若出口歐洲，無菌醫(yī)用口罩須由獲歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書。具體來說，企業(yè)要先起草技術(shù)文件、出示滅菌驗證、建立質(zhì)量管理體系，并在指定公告機構(gòu)進行合格評定；通過后起草符合性申明，而后在歐盟成員國注冊。完成以上所有環(huán)節(jié)，產(chǎn)品方可加貼歐盟CE認證標志和公告機構(gòu)代號，投放市場。

“一定要先了解出口產(chǎn)品的質(zhì)量標準、具體用途和使用場景，民用和醫(yī)用口罩標準是兩種不同的產(chǎn)品認證管理規(guī)定。” 金杜律師事務所合規(guī)業(yè)務部資深律師戴夢皓提醒，不同認證標準下有不同檢測項目，即便檢測差異再小，都需預先確認出口國家的法律法規(guī)和相關(guān)政策。

認證路漫漫，企業(yè)在各國標準的“跳板”間努力強化自我適應的同時，也離不開政府支持。近日，省內(nèi)多部門紛紛出謀劃策，為合格產(chǎn)品順利出口亮起綠燈——

4月9日，江蘇省市場監(jiān)管局發(fā)布專項整治行動實施方案，積極開展幫扶，指導企業(yè)選擇合法合規(guī)的認證機構(gòu)完成認證。“接下來，我們將不斷強化屬地管理和部門聯(lián)動，切實保障疫情防控醫(yī)療器械出口平穩(wěn)有序；建立聯(lián)合工作和信息共享機制，進一步增強疫情防控醫(yī)療器械出口的整體性、協(xié)同性，提升工作實效。”省市場監(jiān)管局黨組成員、省藥監(jiān)局局長王越說。

在南京祿口機場，機場海關(guān)則指定通關(guān)聯(lián)系人對防疫物資出口進行全程指導，引導企業(yè)規(guī)范申報。南京祿口機場海關(guān)綜合業(yè)務科二級主辦夏雅銘介紹，為保證防疫物資快速通關(guān)，機場海關(guān)開辟了綠色通道，“我們在原有基礎(chǔ)上設(shè)置專人專崗，對企業(yè)進行‘一對一’幫扶指導，并實時跟蹤貨物動態(tài)，確保即到即查，‘零延時’保障全貨機運載的疫情防控物資快速通關(guān)。”（李睿哲 丁茜茜 洪 葉）