抗601合劑、復方川貝散、棕色合劑、呼吸通口服液……這些價格低、效果好的醫(yī)院自造制劑，今后在家門口的社區(qū)醫(yī)院就能買到。省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)《關于印發(fā)第一批〈兒童專用制劑調劑使用品種清單〉和〈調出調入醫(yī)療機構名單〉的通知》（下簡稱為《通知》），南京市兒童醫(yī)院、蘇大附屬兒童醫(yī)院等13家醫(yī)療機構40種兒童專用制劑列入清單。

方便家長，也緩解大醫(yī)院壓力

醫(yī)院制劑就是醫(yī)院自己造的在本院臨床使用的、沒有獲得正式批號的“藥品”。此次《通知》明確，本著“合法、安全、簡便、高效”的原則，對臨床使用時間在10年及以上的兒童專用制劑在不同醫(yī)療機構間調劑使用簡化手續(xù)。兒童專用制劑調入調出雙方只需將一年調劑使用總量一次性向藥監(jiān)部門提出申請，獲批后按季度向批準單位報備調劑使用的品種、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、數量、有效期、檢驗合格報告等信息即可。

“以前常有患兒家長排隊掛號，甚至從外地趕來，就是奔著院內的‘明星藥’而來。”南京市兒童醫(yī)院藥學部主任許靜說，該院入選清單的制劑療效確切、安全性高且價格實惠，在南京及周邊地區(qū)口碑很好，不少基層醫(yī)療機構早就對這些制劑有調劑需求。“比如抗601合劑在我們醫(yī)院已經有幾十年的歷史了，是一種中成藥成分的復方制劑，具有清熱解毒、抗病毒的作用，一般用于感冒、支氣管炎、扁桃體炎等的治療。但在新規(guī)出臺前，調劑藥品要經過層層審批，流程長、數量少，市民很難在基層開到。”

目前，全省共有168家基層醫(yī)院對10家大醫(yī)院的35個制劑品種提出調劑申請，總調劑量達28萬盒（瓶、袋、套）。南京市建鄴區(qū)南湖社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥房吳主任介紹說，根據此次公布的名單，該中心獲批每年從南京市兒童醫(yī)院調劑1萬盒抗601合劑、4000盒呼吸通口服液，“附近的居民，再也不用專程為開這些藥跑到市兒童醫(yī)院排隊了。”

新規(guī)出臺有望創(chuàng)造多贏局面。一方面，群眾能更方便地在基層開到需要的制劑；另一方面，也緩解了大醫(yī)院的就診壓力。

不定期抽查，保障用藥安全

如何保證兒童制劑能在基層醫(yī)療機構得到安全使用？《通知》明確，兒童專用制劑調出方應當對調劑使用兒童專用制劑的質量負責，并對調入方相關臨床醫(yī)師和藥學人員開展相關知識培訓，兒童專用制劑調入方應當嚴格按照制劑說明書要求進行儲存保管和合理使用，不得超范圍、超期限使用。省衛(wèi)生健康委和省藥品監(jiān)督管理局將不定期對兒童專用制劑調劑使用和監(jiān)管情況進行抽查。

目前，蘇州大學附屬兒童醫(yī)院、南京市兒童醫(yī)院等10家調出醫(yī)療機構已制定簡化后流程的培訓指導方案、調出制劑的培訓手冊，對制劑成分、功能主治、規(guī)格、用法用量、臨床使用、注意事項和運輸儲存方式等，通過建立微信工作群、qq工作群、電話及面授的形式開展培訓。

省衛(wèi)生健康委副主任蘭青介紹說，過去很多兒童醫(yī)院的明星制劑療效好、價格便宜，但受制于原有調劑政策，多在本院使用。南京、蘇州、常州市兒童專科醫(yī)院院內制劑只有少部分調出使用，調出金額占2018年醫(yī)院院內制劑總銷售金額的比例僅分別為3.6%、0.2%、9.1%，而無錫、徐州市兒童�？漆t(yī)院院內制劑則只限于本院使用。

兒童藥“冷灶”回暖任重道遠

據了解，全省各家大醫(yī)院都有自己的制劑，至少有上千種，其中兒童專用制劑占較大比例。除了本次列入清單的40種兒童專用制劑外，還有大量兒童專用制劑沒有惠及到更多患者。“明星制劑”如何惠及更多患兒？

長期以來，“兒童藥”品種匱乏，是我國醫(yī)藥領域的老問題。在我國3500多種藥品中，兒童專用劑型僅占1.7%；4000多家藥企中，專為兒童生產藥品的企業(yè)不足5%。“兒童和罕見病患者一樣，都是用藥人群中的‘弱勢群體’。”南京一兒科醫(yī)生向記者透露，由于覆蓋人群有限、研發(fā)成本過高、投資回報率較低等因素，兒童藥和罕見藥這兩個領域一直是醫(yī)藥行業(yè)的“冷灶”。

本月起剛剛施行的《藥品管理法》第16條明確規(guī)定，國家將采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

事實上，幾年前原國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制、加快申報審評、確保生產供應等環(huán)節(jié)對保障兒童用藥提出了具體要求。根據政策要求，多個政府部門組織兒科臨床和藥學專家，對國外已上市但國內尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進行梳理，于2016年開始制定發(fā)布《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，以引導兒童藥品研發(fā)，引導企業(yè)合理生產。

業(yè)內普遍認為，未來相當長一段時間，由于藥物研發(fā)企業(yè)熱情不夠、研發(fā)經驗不足等原因，兒童用藥品的研發(fā)想要取得突破性進展不是一件易事。但在頂層政策支持下，兒童用藥品的研發(fā)水平必將逐步提升。（仲崇山 王 甜）