頂著凜冽的寒風(fēng)，4臺(tái)打樁機(jī)同時(shí)作業(yè)，將數(shù)根灰白色的混凝土預(yù)制樁打進(jìn)地下，工程車在其間穿梭不停……2月1日，青島高新區(qū)，占地80畝的阿斯利康青島醫(yī)藥生產(chǎn)基地正在緊鑼密鼓地施工。
從2023年3月簽署投資合作協(xié)議，到2023年12月走完全部審批流程，拿到施工許可證，不到一年，這個(gè)總投資額超過7億美元的國際項(xiàng)目便“塵埃落定”。
“阿斯利康是山東省引進(jìn)的首個(gè)全球500強(qiáng)制藥企業(yè)。這次落子山東，也是對(duì)山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境的肯定。”省藥監(jiān)局注冊處處長曹森表示。
阿斯利康醫(yī)藥項(xiàng)目是省級(jí)重大項(xiàng)目，為了給其提供“管家式”幫扶，省藥監(jiān)局打通內(nèi)部系統(tǒng)，抽調(diào)注冊處、藥品生產(chǎn)處、藥品市場處、省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心等部門主要負(fù)責(zé)人和成員成立臨時(shí)小組，“一對(duì)一”解決項(xiàng)目推進(jìn)過程中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，提高企業(yè)辦事效率。
外資企業(yè)“用腳投票”，證明“山東引力”更加強(qiáng)勁。在良好的營商環(huán)境下，阿斯利康繼續(xù)追加項(xiàng)目投資金額，2023年11月決定新增2條生產(chǎn)線，進(jìn)一步將產(chǎn)能提高至5400萬支藥劑。此外，又在青島落地了藥品經(jīng)營區(qū)域總部項(xiàng)目，目前在售進(jìn)口藥達(dá)到3種。
“根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)口藥的藥品經(jīng)營許可證辦理和變更比較復(fù)雜耗時(shí)。沒想到，在山東除去公示期僅用時(shí)4天就辦完了所有手續(xù)，實(shí)現(xiàn)了全環(huán)節(jié)零等待，這是我們在中國投資以來最快的一次。”阿斯利康制藥（青島）有限公司負(fù)責(zé)人吳嘉怡說，“下一步，將有7種創(chuàng)新藥集中落在青島銷售。”
“藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，要用最快的速度、最少的環(huán)節(jié)，把‘一件事’辦好。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示，近年來，省藥監(jiān)局堅(jiān)持“高效辦成一件事”，實(shí)施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，制定重大項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品三張服務(wù)清單，全面提升醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)效能。
在此過程中，對(duì)于具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品，防治惡性腫瘤、罕見病等臨床急需藥品，以及高端創(chuàng)新醫(yī)療器械等，省藥監(jiān)局積極爭取將其納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序，提前介入，提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)，為創(chuàng)新產(chǎn)品獲批開辟“綠色通道”。
山東省腫瘤醫(yī)院質(zhì)子治療系統(tǒng)的快速獲批，也得益于這條“綠色通道”。“目前，全國首臺(tái)旋轉(zhuǎn)束質(zhì)子治療系統(tǒng)在我院投入使用近兩個(gè)月，共有近150名患者接受治療。”1月31日，山東省腫瘤醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者介紹，“在省藥監(jiān)局的積極推薦下，該系統(tǒng)被納入國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械，從提交申請(qǐng)到獲批僅用時(shí)138天，創(chuàng)造了全國之最。”
為保障質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局第一時(shí)間組織開展監(jiān)督檢查，制訂出臺(tái)《質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量監(jiān)管方案》，明確了藥品監(jiān)管部門檢查使用單位質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量管理情況時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的10項(xiàng)內(nèi)容。
記者從省藥監(jiān)局了解到，2023年，山東省200個(gè)藥物新產(chǎn)品獲批上市，同比增長超50%，數(shù)量保持全國第二。截至目前，共有67個(gè)產(chǎn)品納入省藥監(jiān)局創(chuàng)新清單；二類醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)限分別由60個(gè)、20個(gè)工作日，縮減至30個(gè)、5個(gè)工作日。（王鶴穎 趙洪濤）
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