頂著凜冽的寒風，4臺打樁機同時作業(yè)，將數根灰白色的混凝土預制樁打進地下，工程車在其間穿梭不停……2月1日，青島高新區(qū)，占地80畝的阿斯利康青島醫(yī)藥生產基地正在緊鑼密鼓地施工。
從2023年3月簽署投資合作協(xié)議，到2023年12月走完全部審批流程，拿到施工許可證，不到一年，這個總投資額超過7億美元的國際項目便“塵埃落定”。
“阿斯利康是山東省引進的首個全球500強制藥企業(yè)。這次落子山東，也是對山東省生物醫(yī)藥產業(yè)營商環(huán)境的肯定。”省藥監(jiān)局注冊處處長曹森表示。
阿斯利康醫(yī)藥項目是省級重大項目，為了給其提供“管家式”幫扶，省藥監(jiān)局打通內部系統(tǒng)，抽調注冊處、藥品生產處、藥品市場處、省食藥審評查驗中心等部門主要負責人和成員成立臨時小組，“一對一”解決項目推進過程中的重點難點問題，提高企業(yè)辦事效率。
外資企業(yè)“用腳投票”，證明“山東引力”更加強勁。在良好的營商環(huán)境下，阿斯利康繼續(xù)追加項目投資金額，2023年11月決定新增2條生產線，進一步將產能提高至5400萬支藥劑。此外，又在青島落地了藥品經營區(qū)域總部項目，目前在售進口藥達到3種。
“根據經驗，進口藥的藥品經營許可證辦理和變更比較復雜耗時。沒想到，在山東除去公示期僅用時4天就辦完了所有手續(xù)，實現(xiàn)了全環(huán)節(jié)零等待，這是我們在中國投資以來最快的一次。”阿斯利康制藥（青島）有限公司負責人吳嘉怡說，“下一步，將有7種創(chuàng)新藥集中落在青島銷售。”
“藥品安全事關民生福祉、經濟發(fā)展，要用最快的速度、最少的環(huán)節(jié)，把‘一件事’辦好。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示，近年來，省藥監(jiān)局堅持“高效辦成一件事”，實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，制定重大項目、重點企業(yè)、創(chuàng)新產品三張服務清單，全面提升醫(yī)療器械審評審批服務效能。
在此過程中，對于具有臨床價值的創(chuàng)新藥品，防治惡性腫瘤、罕見病等臨床急需藥品，以及高端創(chuàng)新醫(yī)療器械等，省藥監(jiān)局積極爭取將其納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序，提前介入，提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務，為創(chuàng)新產品獲批開辟“綠色通道”。
山東省腫瘤醫(yī)院質子治療系統(tǒng)的快速獲批，也得益于這條“綠色通道”。“目前，全國首臺旋轉束質子治療系統(tǒng)在我院投入使用近兩個月，共有近150名患者接受治療。”1月31日，山東省腫瘤醫(yī)院相關負責人向記者介紹，“在省藥監(jiān)局的積極推薦下，該系統(tǒng)被納入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械，從提交申請到獲批僅用時138天，創(chuàng)造了全國之最。”
為保障質子治療系統(tǒng)使用質量安全，省藥監(jiān)局第一時間組織開展監(jiān)督檢查，制訂出臺《質子治療系統(tǒng)使用質量監(jiān)管方案》，明確了藥品監(jiān)管部門檢查使用單位質子治療系統(tǒng)使用質量管理情況時應當重點檢查的10項內容。
記者從省藥監(jiān)局了解到，2023年，山東省200個藥物新產品獲批上市，同比增長超50%，數量保持全國第二。截至目前，共有67個產品納入省藥監(jiān)局創(chuàng)新清單；二類醫(yī)療器械審評審批時限分別由60個、20個工作日，縮減至30個、5個工作日。（王鶴穎 趙洪濤）
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