人民網(wǎng)北京7月30日電 今日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于配合召回和停用華海藥業(yè)涉問題藥品通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關(guān)工作。

國家衛(wèi)健委在通知中指出，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要配合做好涉華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。在進(jìn)行疾病診療時(shí)，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個(gè)過程中，醫(yī)務(wù)人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。此外，相關(guān)藥品有關(guān)數(shù)據(jù)信息要及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和藥監(jiān)部門報(bào)告。

為什么要召回華海藥業(yè)纈沙坦原料藥及藥品？

7月6日，華海藥業(yè)向國家藥監(jiān)局報(bào)告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動(dòng)向社會(huì)披露了相關(guān)信息。7月9日，華海藥業(yè)發(fā)布公告確認(rèn)，歐洲藥品管理局(EMA)正在審查其含有纈沙坦原料藥(API)的制劑，原因是由于公司在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)了N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)。

根據(jù)歐盟等多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)，NDMA屬于2A類致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會(huì)對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，但出于安全考慮，應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

美國FDA于7月27日發(fā)布通告認(rèn)為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

華海藥業(yè)在此前發(fā)布的公告中也指出，從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，公司決定主動(dòng)召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。并告知國內(nèi)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分的評估，及時(shí)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控方案。華海藥業(yè)表示將依照國家《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定的要求實(shí)施召回。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥召回工作。

29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人在介紹了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關(guān)情況時(shí)表示，已經(jīng)要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門繼續(xù)按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)切實(shí)做好產(chǎn)品召回工作，保護(hù)人民群眾用藥安全。

掃碼可查藥品是否屬于召回范圍

7月6日以來，國家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)評估公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專家開展風(fēng)險(xiǎn)評估。經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算）。根據(jù)上述限定值，對所有國內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出限值外，其他國內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。

國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準(zhǔn)字H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準(zhǔn)字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準(zhǔn)字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準(zhǔn)字H20061058）、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準(zhǔn)字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準(zhǔn)字H20090319）。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國家藥監(jiān)局已要求各省級食品藥品監(jiān)管部門督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站公開相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)召回的聯(lián)系電話。為便于公眾及時(shí)掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時(shí)上線了掃碼查詢功能，可通過手機(jī)APP掃描產(chǎn)品追溯碼實(shí)現(xiàn)即時(shí)查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。

企業(yè)：重慶康刻爾制藥有限公司

http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

企業(yè)：海南皇隆制藥股份有限公司

http://hnhuanglong.com/content/?373.html

企業(yè)：哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

企業(yè)：江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

企業(yè)：山東益健藥業(yè)有限公司

http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

國家藥監(jiān)局提醒患者勿隨意停藥

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門繼續(xù)按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)切實(shí)做好產(chǎn)品召回工作，保護(hù)人民群眾用藥安全。

小貼士：

1.纈沙坦主要用于治療高血壓。

2.中國食品藥品檢定研究院安全評價(jià)研究所根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質(zhì)的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質(zhì)的有油炸、縮水甘油、紅肉（攝入）等共380種，列入3類致癌物質(zhì)的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質(zhì)的有己內(nèi)酰胺1種，詳細(xì)信息可在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。

鏈接：世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)致癌物清單

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2052/329742.html