◎徐報融媒記者 王正喜

7月初，由美國Trevena公司獨家授權(quán)許可江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司在中國開發(fā)和商業(yè)化的全新機制麻醉鎮(zhèn)痛藥TRV-130（Oliceridine富馬酸鹽注射液）在國內(nèi)開展III期橋接臨床試驗的首例入組患者在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院給藥，這是TRV-130繼獲得美國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市之后的又一個里程碑事件，標(biāo)志著該藥品在中國的上市進程加快。

5月初，恩華藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“氯硝西泮片”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為國內(nèi)首家。據(jù)披露，氯硝西泮片主要用于控制各型癲癇，尤適用于失神發(fā)作、嬰兒痙攣癥、肌陣攣性、運動不能性發(fā)作及Lennox-Gastaut綜合征。截至目前，公司的氯硝西泮片為國內(nèi)首家通過一致性評價的產(chǎn)品，公司在氯硝西泮片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用884萬元。

今年初，恩華藥業(yè)還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸右美托咪定注射液”的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。作為國家精神麻醉類藥品定點生產(chǎn)單位，恩華藥業(yè)持續(xù)專注于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域細分市場，以麻醉類、精神類和神經(jīng)類為產(chǎn)品主線，建立了較為完整的產(chǎn)品矩陣和營銷網(wǎng)絡(luò)，已經(jīng)成為國內(nèi)中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)先企業(yè)。

■產(chǎn)業(yè)布局 三大高端藥物生產(chǎn)基地

總部位于徐州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司，2020年實現(xiàn)營業(yè)額近50億元，利稅13億元。公司在徐州已經(jīng)形成徐州經(jīng)開區(qū)、賈汪區(qū)和銅山區(qū)三個大型高端藥物生產(chǎn)基地，總占地900畝，建筑面積20余萬平方米，目前產(chǎn)能達到年產(chǎn)300噸原料藥和40億片（粒/支）制劑的規(guī)模。公司生產(chǎn)39種原料藥和114種制劑品規(guī)，其中有5個獨家產(chǎn)品、5個首仿產(chǎn)品，十多個品種全國銷量第一。

徐州經(jīng)開區(qū)楊山路上的江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司，集產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體，專注于中藥行業(yè)領(lǐng)域及大健康相關(guān)的功能性食品領(lǐng)域，2004年投資5000萬元建立了全新的GMP生產(chǎn)基地，現(xiàn)有77個品規(guī)、9個劑型通過國家藥品監(jiān)督管理局GMP認證，完善的中成藥生產(chǎn)線，基本涵蓋中成藥所有劑型。2013年投資千萬元進行改造，已經(jīng)率先通過2010年新版GMP認證。

位于賈汪區(qū)徐州工業(yè)園的江蘇遠恒藥業(yè)有限公司，為婦科栓劑的專業(yè)制造商，同時擁有軟膏劑、滴眼劑、注射劑等幾大劑型。2004年公司全面通過GMP認證后，栓劑的生產(chǎn)規(guī)模達到8000萬枚/年，軟膏2000萬支/年，乳膏劑2000萬支/年，滴眼劑2000萬支/年，這里已經(jīng)成為全國高標(biāo)準(zhǔn)的栓劑、膏劑生產(chǎn)基地。2005年12月，公司大容量注射劑再次通過國家GMP認證。

位于徐州高新區(qū)第三工業(yè)園的徐州恩華賽德藥業(yè)有限責(zé)任公司，擁有現(xiàn)代化的GMP生產(chǎn)基地，具有片劑、膠囊劑和原料藥的生產(chǎn)條件，主要從事心血管創(chuàng)新藥物的研究、生產(chǎn)與銷售。十幾年來，依托合作單位雄厚的科研實力和自身科學(xué)的經(jīng)營管理機制，重點從事心腦血管創(chuàng)新藥物的研究與開發(fā)，在高血壓、心力衰竭、腦卒中、動脈粥樣硬化等心血管新藥研究方面取得了顯著的成績。

■創(chuàng)新驅(qū)動 專攻中樞神經(jīng)藥物市場

中樞神經(jīng)藥物市場是醫(yī)藥行業(yè)中的一個細分領(lǐng)域，正是因為該種藥物的療效及副作用與人的神經(jīng)、精神相關(guān)，所以專業(yè)性較強。恩華藥業(yè)作為目前國內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)藥物細分市場的制藥企業(yè)，已經(jīng)成為徐州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一面旗幟。

恩華藥業(yè)是一家集生產(chǎn)、研發(fā)和銷售于一體的醫(yī)藥企業(yè)，國家定點麻醉及精神藥品生產(chǎn)單位，具有多項榮譽和資質(zhì)。1990年，公司生產(chǎn)的具有催眠麻醉功效的“三唑侖”作為公司的第一種精神類藥物問世，隨后便一直將戰(zhàn)略定位專注于中樞神經(jīng)藥物細分市場，是目前國內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)。

恩華藥業(yè)公司十分注重技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)中心為國家級企業(yè)技術(shù)中心，成立了“恩華藥物研究院”，并于2018年、2019年分別組建 “蘇州恩華研究院”與“上海恩華研究院”，擁有600多人的研發(fā)團隊，設(shè)有企業(yè)院士工作站、國家博士后科研工作站、國家博士后創(chuàng)新中心、省級工程技術(shù)研究中心、江蘇省中樞神經(jīng)藥物研究重點實驗室。2020年研發(fā)投入約3個億，占到工業(yè)銷售收入8.4%，現(xiàn)有TRV-130等2個一類新藥近兩年可上市、 7個創(chuàng)新藥處于不同的臨床研究階段、10個創(chuàng)新藥處于前期研究、50多個高壁壘仿制藥處于不同的研發(fā)階段。

經(jīng)過40余年專業(yè)學(xué)術(shù)推廣，恩華藥業(yè)在中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域獲得了較好的市場認知度，形成了特有的專業(yè)市場網(wǎng)絡(luò)渠道。另外公司十分注重互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥銷售體系建設(shè)，公司下屬的“好欣晴”移動醫(yī)療為國內(nèi)最大的精神�？漆t(yī)療互聯(lián)網(wǎng)在線資訊平臺，能夠為患者提供遠程的線上隨訪業(yè)務(wù)、在線咨詢醫(yī)生、在線病歷建立等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療業(yè)務(wù)，目前，該平臺的注冊用戶達到了400萬，注冊精神專科醫(yī)生約3萬名。

“民營經(jīng)濟取得的成就，靠的是中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)。”江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司董事長孫彭生說，民營企業(yè)的成長與黨和國家的發(fā)展緊密相連，我國非公有制經(jīng)濟，就是改革開放以來在黨的方針政策指引下發(fā)展起來的。“在黨的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，中國人民得到了幸福生活，恩華藥業(yè)得以健康發(fā)展。未來，恩華藥業(yè)將繼續(xù)根據(jù)患者需求創(chuàng)新進取，致力于改善中樞神經(jīng)疾病患者及其家庭生活質(zhì)量，承擔(dān)更多社會責(zé)任，造福于人民。

據(jù)介紹，恩華藥業(yè)在未來將聚集中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域，以內(nèi)生式增長為主，同時關(guān)注并適時介入外延式發(fā)展，探索實施目標(biāo)市場領(lǐng)域的資本運營。公司未來會繼續(xù)加大自主創(chuàng)新力度，全力推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，營造企業(yè)自身優(yōu)勢、提升企業(yè)核心競爭力，把恩華品牌打造成為中樞神經(jīng)領(lǐng)域的第一品牌。