◎文/徐報融媒記者 樊海濤

  圖/徐報融媒記者 陳艷

  在清潔無塵的生物工程實驗室，徐州瀚祥生物科技研究院的試驗人員手持注氧槍，將一滴滴培養(yǎng)基細(xì)心添加到培養(yǎng)板上，以此進行間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)，為干細(xì)胞藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)提供原始材料。兩年前，該研究院與清華大學(xué)等高校聯(lián)合，開展干細(xì)胞與基因治療正方向新型技術(shù)的研發(fā)。

  生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)是支撐醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民生命健康和國家戰(zhàn)略安全。近年來，我市把生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)作為四大戰(zhàn)略性新興主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，制定實施專門扶持政策，推動產(chǎn)業(yè)加速崛起。

  明確路徑 為產(chǎn)業(yè)發(fā)展指向?qū)Ш?/span>

  “近年來，生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)迎來前所未有的戰(zhàn)略發(fā)展機遇期。”負(fù)責(zé)全市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和發(fā)展的市科技局局長梁偉介紹，我市緊跟時代主題，將生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)列為重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，市委、市政府相繼出臺了一系列針對性強、含金量高的扶持政策和文件。

  2017年，我市出臺的《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施方案》明確提出了“1個重點、2個結(jié)合、3個一批、4個目標(biāo)”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基本思路和發(fā)展目標(biāo)，即堅持重點打造國內(nèi)重要的創(chuàng)新藥物研發(fā)基地和大健康產(chǎn)業(yè)中心，突出“引培結(jié)合、仿創(chuàng)結(jié)合”，聚力規(guī)劃建設(shè)一批產(chǎn)業(yè)園區(qū)、招引一批龍頭項目、培育一批重點企業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步壯大、主體結(jié)構(gòu)更加合理、創(chuàng)新能力顯著增強、集聚水平進一步提升目標(biāo)。

  2019年，我市再次制定《關(guān)于推進四大戰(zhàn)略性新興主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的工作意見》，進一步提出生物醫(yī)藥與大健康領(lǐng)域，要主攻生物技術(shù)藥和化學(xué)新藥、新型中藥、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療健康及保健四大領(lǐng)域，打造區(qū)域重要的生物醫(yī)藥研發(fā)、孵化、生產(chǎn)基地和大健康產(chǎn)業(yè)中心。

  其中，細(xì)分領(lǐng)域生物技術(shù)藥和化學(xué)新藥，要重點突破新機制和新靶點分子靶向藥物、抗體藥物及抗體交聯(lián)藥物（ADC）、蛋白及多肽藥物、新型疫苗、新型細(xì)胞治療制劑及個性化治療藥物等。

  “2019年出臺的產(chǎn)業(yè)配套《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干政策》，從人才引進、研發(fā)創(chuàng)新、項目建設(shè)、產(chǎn)業(yè)基金等幾個方面提出了十條政策。”梁偉舉例說，對企業(yè)引進年薪60萬元以上的高層次研發(fā)人才，按當(dāng)年人才納稅薪酬的30%給予用人單位獎勵，每家企業(yè)每年最高獎勵100萬元等。

  一系列政策文件的出臺和落實，有力支撐了我市近年來生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

  資源集聚 打造創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條

  初夏時節(jié)，大地生機勃發(fā)。在睢寧經(jīng)濟開發(fā)區(qū)現(xiàn)已規(guī)劃建成的2000畝生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，各家藥企的生產(chǎn)車間里，工人在流水線全神貫注地操作，到處充滿繁忙的生產(chǎn)景象。據(jù)園區(qū)負(fù)責(zé)人介紹，在我市政策引領(lǐng)下，近年來睢寧經(jīng)濟開發(fā)區(qū)以傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)為支撐, 努力發(fā)展壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

  “為扶持區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，開發(fā)區(qū)制定了相應(yīng)的人才獎勵政策，助力區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)吸納高端人才，積極吸引和支持海外人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。”該負(fù)責(zé)人說，該區(qū)內(nèi)現(xiàn)已入駐了浙江九旭藥業(yè)、常青生物科技、天意動物藥業(yè)、林華藥業(yè)、海吉亞生物制品等優(yōu)質(zhì)企業(yè)，形成從原料藥到中成藥、成品藥生產(chǎn)一體化的生產(chǎn)制藥基地。截至2020年，該開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園規(guī)模已突破百億元。

  位于徐州經(jīng)開區(qū)大廟街道的東湖醫(yī)學(xué)創(chuàng)新港（東湖醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園）啟動區(qū)占地面積約188畝，總建筑面積約31萬平方米，其中地面建筑6座，2020年“十一”前夕都順利封頂，已有淮海經(jīng)濟區(qū)免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究中心、蘭衛(wèi)醫(yī)學(xué)檢驗中心及徐州醫(yī)科大學(xué)研究所等項目入駐。

  對于該項目，徐州經(jīng)開區(qū)高度重視，計劃兩三年內(nèi)聚焦重點、突破短板、完善生態(tài)，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升、市場鏈優(yōu)化。到2022年，強勢招引生物醫(yī)藥創(chuàng)新規(guī)上企業(yè)超過100家，產(chǎn)值突破200億元，進入全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力50強，努力建成具有全國影響力的蛋白類和中樞神經(jīng)類特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、全省知名高端醫(yī)療器械制造基地、大健康產(chǎn)業(yè)基地。

  為加速推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級，2019年初，徐州高新區(qū)淮海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園也開工建設(shè)，目前已簽約覆蓋高值耗材、醫(yī)療器械、AI診斷、配套服務(wù)等多個領(lǐng)域的一批項目入駐。該產(chǎn)業(yè)園奠基儀式同日，華越醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)化平臺舉行揭牌儀式。該平臺依托徐州市優(yōu)越的區(qū)位條件、豐富的臨床資源和完備的教育創(chuàng)新體系，著力打造“實驗室研發(fā)—苗圃孵化—園區(qū)加工—平臺分銷”創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條，建立“產(chǎn)、學(xué)、研、用、銷”一體化推進機制，快速搶占生物醫(yī)藥領(lǐng)域制高點。

  而在此前，全國首個縣級航空醫(yī)學(xué)救援基地落戶邳州；吳孟超院士工作站、上海質(zhì)子刀醫(yī)院等一批項目也在跟進。

  “近年，我市大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大項目建設(shè)不斷推進。2020年度新項目計劃投資共計52.5億元。”梁偉說，這些項目包括徐州經(jīng)開區(qū)迅睿生物兒科呼吸道檢測試劑、徐州醫(yī)科大學(xué)的醫(yī)創(chuàng)園免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)中心等11個生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)項目。如今，我市生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)載體正加快構(gòu)建形成“協(xié)同有序、優(yōu)勢互補、錯位發(fā)展”的產(chǎn)業(yè)格局，產(chǎn)業(yè)步入了發(fā)展快車道。2020年，全市生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)主營收入同比增長19%。

  培育龍頭 實施『名優(yōu)品牌』戰(zhàn)略

  近日，徐州經(jīng)開區(qū)恩華藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羥考酮注射液3個規(guī)格的《藥品注冊證書》。該注射液為強效鎮(zhèn)痛藥，已被列入《國家醫(yī)保目錄》(2019版)乙類藥品。本次獲得鹽酸羥考酮注射液3個規(guī)格的《藥品注冊證書》，豐富了該公司在麻醉領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

  4月11日，農(nóng)工黨中央“強化生命健康國家戰(zhàn)略科技力量”調(diào)研組深入恩華藥業(yè)調(diào)研考察，對恩華藥業(yè)的持續(xù)聚焦、創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展理念給予了高度的肯定和評價。

  萬邦生化醫(yī)藥是國內(nèi)最大的動物源提取胰島素生產(chǎn)企業(yè)之一，2020年連續(xù)有非布司他片、匹伐他汀鈣片、比卡魯胺片3款產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。同年8月，該企業(yè)榮獲“省長質(zhì)量獎”。這意味徐州生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)在龍頭企業(yè)培育上再上新臺階。

  目前，我市已形成以恩華、萬邦、九旭等為代表的化藥、生物藥和中藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，在精神類麻醉類藥物、降糖類藥物、抗腫瘤中藥注射類藥物等方面具備較強的領(lǐng)先優(yōu)勢。其它細(xì)分領(lǐng)域中，徐州醫(yī)科大學(xué)細(xì)胞治療、賽傲干細(xì)胞制備、小海龜基因測序、迅睿生物基因檢測等技術(shù)，具備國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進水平。

  我市積極實施“名優(yōu)品牌”戰(zhàn)略，鼓勵上藥徐州、國藥控股、必康新陽、淮海醫(yī)藥、恩華和潤等醫(yī)藥物流企業(yè)兼并重組，建設(shè)藥品冷鏈運輸體系，大力發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流和大健康產(chǎn)業(yè)。同時，實施科技企業(yè)培育行動計劃、關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)計劃，全市圍繞行業(yè)龍頭企業(yè)制訂個性化培育方案，加強核心技術(shù)研發(fā)，強化創(chuàng)新成果集成，延伸生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，打造研發(fā)實力與創(chuàng)新成果一流、產(chǎn)業(yè)規(guī)模與競爭能力領(lǐng)先的世界級創(chuàng)新型企業(yè)。

  為支持骨干龍頭企業(yè)做細(xì)、做精、做專，我市規(guī)定，凡企業(yè)新獲得國家創(chuàng)新藥、生物制品1類或2類生產(chǎn)批件且在徐州市落地生產(chǎn)、結(jié)算的，給予100萬元獎勵；凡企業(yè)獲得改良型新藥生產(chǎn)批件或三類醫(yī)療器械證書且在徐州市落地生產(chǎn)、結(jié)算的，給予50萬元獎勵。同時，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+”新模式，鼓勵萬邦生化、恩華藥業(yè)、必康制藥等醫(yī)藥龍頭企業(yè)建設(shè)智能工廠和數(shù)字化車間，加快應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)。目前，恩華好欣晴移動醫(yī)療、萬邦“云健康”平臺已上線運行。

  目前，全市擁有各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)4599家，已有7家醫(yī)療機構(gòu)獲得國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，具有藥物臨床試驗資格。近一年來，各藥物臨床機構(gòu)共開展藥物BE（生物等效性）試驗50余個品種。

  在科研院所方面，我市大中專院校年培養(yǎng)生物技術(shù)和生物醫(yī)藥類人才2000多人。本地生物醫(yī)藥類企業(yè)同中科院上海藥物所、中國藥科大學(xué)等國內(nèi)外數(shù)十家科研機構(gòu)建立廣泛合作關(guān)系，建有腫瘤生物治療國家地方聯(lián)合工程實驗室、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司技術(shù)中心等4個國家級研發(fā)平臺和70余個各類省級研發(fā)平臺，在江蘇乃至全國形成了一定的影響力。

  把握機遇 搶占生物藥細(xì)分領(lǐng)域

  近日，記者來到徐州醫(yī)科大學(xué)生物工程實驗室，徐州瀚祥生物科技研究院依托該實驗室正在開展干細(xì)胞與基因治療正方向新型技術(shù)的研究。

  項目負(fù)責(zé)人邵教授介紹，研發(fā)人員利用培養(yǎng)出的細(xì)胞開發(fā)出的相關(guān)治療產(chǎn)品，免疫調(diào)節(jié)功能非常強。相關(guān)產(chǎn)品可用于腫瘤治療，如注射流細(xì)胞可有效改善身體機能。“剛剛推出的干細(xì)胞生物冷凝膠產(chǎn)品，用途更廣泛，可進行損傷性皮膚的潰爛修復(fù)、1型糖尿病治療。同時，該類產(chǎn)品具有抗衰老功能，也適用于美容行業(yè)。”他表示，該實驗室屬于新型研發(fā)機構(gòu)，技術(shù)研發(fā)成功后，交由第三方轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。此方面的基因治療研究應(yīng)用，可實現(xiàn)為不同患者提供個性化的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)。

  據(jù)介紹，瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，我市打造了蛋白類和中樞神經(jīng)類藥物生產(chǎn)基地、高端醫(yī)療器械制造基地、化學(xué)新藥生產(chǎn)基地、藥用植物生產(chǎn)基地、大健康產(chǎn)業(yè)基地、中藥產(chǎn)業(yè)基地。在生物藥細(xì)分領(lǐng)域，相關(guān)技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先。

  在重組蛋白領(lǐng)域，徐州經(jīng)開區(qū)萬邦生化建有原核表達純化體系平臺、重組蛋白多肽高效表達平臺和基因工程藥物中試放大關(guān)鍵技術(shù)平臺，胰島素系列產(chǎn)品中新增重組人胰島素、重組甘精胰島素、重組賴脯胰島素和重組賴脯50R胰島素等4個生物藥產(chǎn)品進入藥品審批環(huán)節(jié)，即將產(chǎn)業(yè)化上市。

  在基因工程領(lǐng)域，泉山區(qū)闊然精準(zhǔn)的多基因多蛋白的芯片檢測技術(shù)目前已實現(xiàn)靈敏度0.01的絕對定量，進入測試階段；徐州經(jīng)開區(qū)圣極基因的數(shù)字PCR和高通量測序兩大前沿基因檢測技術(shù)，實現(xiàn)了精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域高端基因檢測設(shè)備的國產(chǎn)化替代。

  細(xì)胞治療領(lǐng)域，徐州醫(yī)科大學(xué)是國內(nèi)唯一一家集研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用于一體的CAR-T細(xì)胞中心。徐州醫(yī)科大學(xué)腫瘤生物治療國家地方聯(lián)合工程實驗室擁有我省在此領(lǐng)域的全部7個省級平臺，徐州醫(yī)科大學(xué)江蘇省腫瘤生物治療研究所在“人源化抗CD19、BCMA CAR-T”細(xì)胞藥物的細(xì)分領(lǐng)域獲得關(guān)鍵核心技術(shù)突破，已開展臨床試驗治療腫瘤患者。該腫瘤生物治療研究所成立的崛創(chuàng)生物公司在病種特異性全人源抗體庫的構(gòu)建及功能性抗體高效篩選技術(shù)、CAR優(yōu)化技術(shù)、CAR-T生物增效劑技術(shù)等處于國際先進水平。

  據(jù)介紹，我省將集全省之力支持徐州在細(xì)胞治療藥物研究領(lǐng)域取得創(chuàng)新突破。今年1月，省發(fā)改委支持徐州醫(yī)科大學(xué)腫瘤生物治療國家地方聯(lián)合工程實驗室項目獲批全省首批產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。力爭未來幾年，依托該創(chuàng)新中心孵化高技術(shù)企業(yè)10家至20家，帶動形成年產(chǎn)值數(shù)百億元新興產(chǎn)業(yè)，打造區(qū)域性生物醫(yī)藥研發(fā)制造基地和大健康產(chǎn)業(yè)中心。

  不久前，由徐州醫(yī)科大學(xué)牽頭，中國藥科大學(xué)、復(fù)星集團等單位參與籌建“細(xì)胞治療藥物國家工程研究中心”。該項目如能獲批建設(shè)，將有利于打破國外技術(shù)封鎖、強化生命健康國家戰(zhàn)略科技力量，推動長三角地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向價值鏈高端攀升。