創(chuàng)新體制機(jī)制 優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境

徐州日?qǐng)?bào)訊（全媒體記者 原小影 通訊員 任樹(shù)成）今年以來(lái)，市食藥監(jiān)局在市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)和省食藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)總書(shū)記視察徐州重要指示和省委婁書(shū)記調(diào)研徐州講話精神，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”總體要求，解放思想，創(chuàng)新機(jī)制，從培育交流平臺(tái)、優(yōu)化審批流程、推進(jìn)上市許可持有人制度三個(gè)方面發(fā)力，著力提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

培育醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展交流平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市委、市政府將新醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)作為全市重點(diǎn)培育的四大新興主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施方案》。2018年6月成功舉辦了徐州新醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)金龍湖峰會(huì)，促成省食藥監(jiān)局與市政府簽署促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同建設(shè)“特色醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū)”，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)示范基地。以重大項(xiàng)目突破帶動(dòng)新醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)特色發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展、集群發(fā)展，致力打造全國(guó)重要的新醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)基地，推動(dòng)徐州新醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

優(yōu)化行政審批流程，提升服務(wù)效能。開(kāi)展減證便民行動(dòng)，全面梳理群眾辦事各種證明材料，取消沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)的證明和材料，主動(dòng)公開(kāi)所有審批事項(xiàng)、辦理?xiàng)l件、審批時(shí)限等；進(jìn)一步深化“放管服”改革，將藥品經(jīng)營(yíng)許可、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可等事項(xiàng)審批權(quán)限下放至各縣（市）區(qū)局，方便群眾辦理證照；完成《徐州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案審查細(xì)則》《徐州市藥品零售企業(yè)設(shè)置辦法》的修訂工作，填補(bǔ)了智能售藥管理等多項(xiàng)空白，放寬藥械經(jīng)營(yíng)辦理?xiàng)l件，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境得到進(jìn)一步優(yōu)化。市食藥監(jiān)局累計(jì)受理申請(qǐng)材料835份，核發(fā)許可證27張，核發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證670張，辦理備案131件，限期辦結(jié)率100%。

積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和上市許可持有人制度。加強(qiáng)《藥品上市許可持有人管理辦法》的宣傳貫徹力度，市政府牽頭市財(cái)政局、科技局、發(fā)改委等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，同意對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)、參與藥品上市許可持有人的企業(yè)給予一定額度資金鼓勵(lì)。截至目前，已有3家積極申報(bào)藥品上市許可持有人，我市徐醫(yī)附院、中心醫(yī)院、礦總醫(yī)院3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與并接受了藥品審評(píng)中心組織的藥物臨床試驗(yàn)生物等效性（BE）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。4家藥品生產(chǎn)企業(yè)37個(gè)品種（52個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)）已啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作，取得積極成效。