為進一步保障群眾用藥安全，“十二五”以來，市食藥監(jiān)局對我市藥品產(chǎn)業(yè)突出抓項目、抓連鎖、抓集聚區(qū)建設，鼓勵、扶持創(chuàng)新藥物研發(fā)，著力提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，從政策扶持、技術培訓、審批、縮短辦事時限等方面為醫(yī)藥企業(yè)提供服務和支持，“兩園兩區(qū)”醫(yī)藥板塊初步形成，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)向好發(fā)展態(tài)勢。本報全媒體記者 鄭微

引進重大項目 推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

“十二五”以來，我市著力引進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大項目，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。完成江蘇九旭藥業(yè)品種轉移、必康醫(yī)藥綜合體和信和、雷奧醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設，整合恩華、三江、淮海等醫(yī)藥企業(yè)入駐醫(yī)藥股份產(chǎn)業(yè)園，規(guī)模以上企業(yè)藥品銷售額從2011年的112.55億，增加到2015年的163.72億元，實現(xiàn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遞增近10％的目標，實現(xiàn)了產(chǎn)品集中、產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

進入“十三五”以來，市食藥監(jiān)局堅持創(chuàng)新驅動、示范引領，持續(xù)加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設工程，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)提檔升級。包括開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥、生

物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設，扶持企業(yè)加強科技創(chuàng)新，加大研發(fā)投入，形成產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚發(fā)展效應。

為加大扶持力度推動醫(yī)藥工業(yè)可持續(xù)發(fā)展，市食藥監(jiān)局不斷強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營電子監(jiān)管，向連鎖企業(yè)提出“八統(tǒng)一”要求，要求健全完善藥品追溯系統(tǒng)，配合做好仿制藥質量和療效一致性評價工作，并鼓勵有條件的醫(yī)療機構積極參與生物等效性研究；鞏固無菌、植入醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實施成果，督導第三類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范。推進恩華、萬邦和九旭等醫(yī)藥企業(yè)項目審查審評、品種轉移、產(chǎn)品注冊、認證檢查等，切實幫助企業(yè)解決質量管理和生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題，以推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

強化技術支撐 加強藥品檢驗監(jiān)測

強化技術支撐，加強監(jiān)測預警，提升食品藥品安全工作能力 。為完善我市藥品檢驗監(jiān)測、藥品不良反應監(jiān)測、應急處置與風險預警、輿情監(jiān)控等監(jiān)測，在“十二五”期間，市食藥監(jiān)局持續(xù)推進食品藥品檢測中心建設，發(fā)揮食品藥品安全監(jiān)測和風險預警技術支撐作用。全市完成“四品一械”監(jiān)督性抽檢和評價性抽檢21932批次，上報ADR報告表4148份、MDR報告表1347份、藥物濫用調查表341份。食品檢驗監(jiān)測實驗室建設任務基本完成，具備檢測食品、保健食品、化妝品常規(guī)項目指標能力，累計完成抽檢藥品9620批、快檢13000批、食品4452批、保健食品382批、化妝品194批，核準不良反應監(jiān)測用戶2222家，ADR報告表32568份、MDR報告表8416份、藥物濫用調查表2108份，提請省局暫停銷售藥品品種55個。

進入“十三五”以來，市食藥監(jiān)局持續(xù)推進縣級食品藥品檢驗檢測機構整合，加大市級食品藥品安全風險監(jiān)測中心建設投入，新增財政專項經(jīng)費近200萬元；完成“四品一械”監(jiān)督性抽樣2546批次，核查處置抽檢不合格案件20件，完成公安提請產(chǎn)品鑒定377批次，有效提升了藥品安全整體水平。

堅持源頭控制 推動藥品安全形勢持續(xù)改善

為保障群眾用藥安全，進一步破解民生熱點問題，市食藥監(jiān)局堅持源頭控制、產(chǎn)管并重、重典治亂。相繼開展藥用輔料、中藥及飲片、特殊藥品、功能性保健食品、進口及特殊類化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)上非法銷售藥品等專項檢查活動，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法，嚴把產(chǎn)品注冊關，推進實施無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范。同時，不斷加強麻醉藥品、精神類藥品、含麻制劑等特殊藥品監(jiān)管；深化農村食品藥品安全，將監(jiān)督檢查重點向城鄉(xiāng)結合部和農村延伸，推動藥品安全形勢持續(xù)改善。

同時，持續(xù)發(fā)力案件查辦工作。依托“兩法”銜接機制，在“1+3”協(xié)調聯(lián)動辦案機制基礎上，強化“兩法銜接”信息平臺對接，探索“提前介入、聯(lián)合調查、現(xiàn)場移送、共同查辦”工作模式，實現(xiàn)信息互通、資源共享，查處案件工作走在全省前列。向社會公開承諾的“你買到假藥、我?guī)湍闼髻r”服務項目被市政府確定為法治徐州建設八件重點實事之一；還被省局表彰為“打假保名牌”先進單位和“藥品安全專項整治工作先進單位”，并連續(xù)五年獲得“重大案件查處工作先進單位”稱號。

依法科學監(jiān)管，實施精準治理。以貫徹落實新修訂、新頒布實施的法律法規(guī)為契機，完成16家新版GMP、20家GSP認證檢查及17家無菌和置入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑飛行檢查，對11家在產(chǎn)的483個品種、7家50個基本藥物中標品種開展風險評估，特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋率200%，切實守住藥品安全底線。

日常工作聯(lián)系電話：83727053 83728616

來源：徐州日報