國(guó)務(wù)院印發(fā)“十三五”食品安全規(guī)劃和藥品安全規(guī)劃

保障百姓飲食用藥安全

　新華社北京2月21日電  經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，明確了我國(guó)“十三五”時(shí)期食品藥品安全工作的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，部署保障人民群眾飲食用藥安全。

　　“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的食品藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要充分尊重食品藥品安全治理規(guī)律，把握現(xiàn)階段工作重點(diǎn)，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，堅(jiān)持源頭治理、標(biāo)本兼治，促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

　　《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》提出，到2020年，食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種，國(guó)家統(tǒng)一安排計(jì)劃、各地區(qū)各有關(guān)部門(mén)每年組織實(shí)施的食品檢驗(yàn)量達(dá)到每千人4份；農(nóng)業(yè)污染源頭得到有效治理，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)總體合格率達(dá)到97%以上；食品安全現(xiàn)場(chǎng)檢查全面加強(qiáng)，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者每年至少檢查1次；食品安全標(biāo)準(zhǔn)更加完善，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有日常消費(fèi)食品，限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品；食品安全監(jiān)管和技術(shù)支撐能力得到明顯提升。規(guī)劃明確了包括全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、加快食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌、完善法律法規(guī)制度、嚴(yán)格源頭治理、嚴(yán)格過(guò)程監(jiān)管、強(qiáng)化抽樣檢驗(yàn)、嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)行為、提升技術(shù)支撐能力、加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍、加快形成社會(huì)共治格局、深入開(kāi)展國(guó)家食品安全示范城市創(chuàng)建和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建行動(dòng)等11項(xiàng)主要任務(wù)。

　　《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出，“十三五”期間，要實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高，分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)；審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批；檢查能力進(jìn)一步提升，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量素質(zhì)滿足檢查需要；監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%；檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)，藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。規(guī)劃提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管、全面加強(qiáng)能力建設(shè)等5項(xiàng)主要任務(wù)。

　　規(guī)劃要求加強(qiáng)政策保障，合理保障經(jīng)費(fèi)，強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)，深化國(guó)際合作。地方各級(jí)人民政府要根據(jù)確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將食品藥品安全工作納入到重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制定具體實(shí)施方案。

　　《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2017年02月22日 02 版）

推動(dòng)食品藥品違法行為入罪，所有違法行為處罰到自然人

破解食品生產(chǎn)十大潛規(guī)則（政策解讀）

解讀人：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)  畢井泉  采訪人：本報(bào)記者  林麗鸝

版面制圖：沈亦伶

　　《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》2月21日對(duì)外發(fā)布。食品藥品安全如何源頭治理？制假售假這些“老大難”問(wèn)題怎樣解決？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉接受本報(bào)記者采訪并對(duì)規(guī)劃作出解讀。

　　源頭治理：實(shí)施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動(dòng)

　　畢井泉介紹，規(guī)劃強(qiáng)調(diào)治理關(guān)口前移、源頭把控，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線。

　　在食品方面，提出開(kāi)展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，實(shí)施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動(dòng)，主要農(nóng)作物病蟲(chóng)害綠色防控覆蓋率達(dá)30%以上，農(nóng)藥利用率達(dá)40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)總體合格率達(dá)到97%以上。提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展。

　　藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對(duì)已批準(zhǔn)藥品加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)新申報(bào)藥品嚴(yán)格審評(píng)審批要求。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，加強(qiáng)藥品研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)，對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

　　全程監(jiān)管：從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院全鏈條可控

　　如何保障食品和藥品從生產(chǎn)端到消費(fèi)端全鏈條安全可控？

　　畢井泉表示，規(guī)劃對(duì)食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求。嚴(yán)格落實(shí)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢測(cè)、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責(zé)任。

　　食品規(guī)劃提出嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可關(guān)；落實(shí)地方尤其是縣級(jí)政府保障食品安全責(zé)任，加大對(duì)校園、小攤販等重點(diǎn)區(qū)域和對(duì)象的日常監(jiān)管；對(duì)冷鏈貯運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管；實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實(shí)施進(jìn)口食品安全放心工程，推動(dòng)特色食品加工示范基地建設(shè)。

　　藥品規(guī)劃提出加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實(shí)施全生命周期管理制度。淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。全面實(shí)行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”，及時(shí)排除風(fēng)險(xiǎn)隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。

　　問(wèn)題導(dǎo)向：重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑，嚴(yán)查藥品生產(chǎn)摻雜使假

　　在食品和藥品領(lǐng)域，有一些問(wèn)題長(zhǎng)期存在，比如制假售假，規(guī)劃將如何解決這些“老大難”問(wèn)題？

　　“兩個(gè)規(guī)劃突出了食品安全就是要堅(jiān)持守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，藥品安全首要是堅(jiān)決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為。”畢井泉說(shuō)。針對(duì)食品行業(yè)“潛規(guī)則”問(wèn)題、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問(wèn)題，提出了強(qiáng)化專項(xiàng)整治、加強(qiáng)稽查執(zhí)法、推動(dòng)行刑銜接、推動(dòng)食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

　　食品規(guī)劃提出重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過(guò)程違法添加罌粟殼等物質(zhì)、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標(biāo)簽宣傳欺詐等10項(xiàng)危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國(guó)家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗(yàn)方法。

　　藥品規(guī)劃提出加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理：“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測(cè)評(píng)估范圍

　　面對(duì)食品和藥品領(lǐng)域存在的安全風(fēng)險(xiǎn)，怎樣讓監(jiān)管工作“跑”在風(fēng)險(xiǎn)前面？

　　畢井泉表示，規(guī)劃基于“風(fēng)險(xiǎn)管理”理念，建立健全以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流。規(guī)劃提出，科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測(cè)評(píng)估范圍；食品污染物和有害因素監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級(jí)行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村，食源性疾病監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)覆蓋各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)；健全風(fēng)險(xiǎn)交流制度；全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，對(duì)上市產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。

　　規(guī)劃要求全面強(qiáng)化檢查檢驗(yàn)，食品規(guī)劃提出對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗(yàn)覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級(jí)年度抽檢計(jì)劃能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣�產(chǎn)銷(xiāo)售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品；進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實(shí)現(xiàn)全覆蓋。藥品規(guī)劃提出對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國(guó)家級(jí)每年全覆蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對(duì)40—60個(gè)進(jìn)口藥品品種開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；“十三五”期間，實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)每年全覆蓋檢查；省級(jí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。

　　《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2017年02月22日 02 版）