促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

近日，山東省人民政府辦公廳出臺關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見，以下為全文：

關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

的實施意見

魯政辦字〔2025〕177號

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構，各大企業(yè)，各高等院校：

為貫徹落實國家全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的部署要求，進一步推動我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，經省政府同意，制定如下實施意見。

一、強化醫(yī)藥創(chuàng)新策源

（一）支持前沿領域技術布局。圍繞基因治療、細胞治療、合成生物、人工智能輔助藥物設計、新型疫苗、放射性藥物、高端醫(yī)療器械、中醫(yī)藥現代化等前沿方向，通過省級科技計劃對具有重大原始創(chuàng)新和突破性技術攻關的項目給予鼓勵和支持。鼓勵組建產學研醫(yī)創(chuàng)新聯合體，組織實施一批前沿性、戰(zhàn)略性、引領性、關鍵性的重大關鍵技術攻關，持續(xù)增強現代醫(yī)藥產業(yè)鏈核心技術供給。（責任單位：省科技廳，排名第一位的為牽頭單位，下同）

（二）加強創(chuàng)新平臺體系建設。充分發(fā)揮先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室等6家國家級創(chuàng)新平臺作用，建好用好省實驗室、省重點實驗室、省技術創(chuàng)新中心、省臨床醫(yī)學研究中心，并對績效評價優(yōu)秀的平臺給予支持，進一步發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用。為鏈主企業(yè)、高等院校和優(yōu)質醫(yī)療機構搭建好貫穿產業(yè)鏈上中下游全過程的橋梁和紐帶。(責任單位：省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（三）推動創(chuàng)新藥械轉化落地。對符合條件的創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械給予研發(fā)補助支持，引導創(chuàng)新主體加大研發(fā)投入，加快成果轉化與新產品開發(fā)進度。通過省市“先撥后股”“撥投結合”“股權直投”“股權聯動”等方式，對醫(yī)藥潛力企業(yè)和優(yōu)質研發(fā)管線加強戰(zhàn)略投資。持續(xù)支持現代醫(yī)藥重點企業(yè)建立中試基地，推進中試資源共享，提升公共服務水平。進一步發(fā)揮山東科技大市場作用，挖掘現代醫(yī)藥類企業(yè)技術需求，強化成果供需對接和綜合服務，促進現代醫(yī)藥領域科技成果轉化落地。（責任單位：省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（四）推進產學研醫(yī)聯動。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家和省實驗室、科研院所、高水平研究型大學、醫(yī)藥合同外包機構等合作，開展醫(yī)藥領域制造業(yè)創(chuàng)新中心創(chuàng)建，組織開展產業(yè)鏈融鏈固鏈、產醫(yī)融合對接、展覽論壇等活動，搭建產業(yè)鏈上下游配套和交流合作平臺。實施醫(yī)藥領域重大項目、技改項目建設，謀劃延鏈補鏈強鏈項目。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳）

二、優(yōu)化臨床試驗生態(tài)

（五）鼓勵醫(yī)療機構承接臨床試驗。鼓勵臨床試驗機構優(yōu)化流程，臨床試驗項目啟動前機構內部整體用時壓縮至25周以內。將臨床試驗條件和能力納入三級醫(yī)院等級評審。探索建立臨床試驗經費管理激勵機制，激發(fā)醫(yī)務人員參與臨床試驗的積極性。支持企業(yè)作為合作單位參與具有開創(chuàng)性、探索性的臨床研究、基礎研究、應用研究和上市后研究，催生疾病創(chuàng)新治療和干預新手段，加速推動科技成果轉化落地。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（六）提升倫理審查效率與互認水平。建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，并行開展項目管理部門預審、倫理形式審查及合同預審程序。完善區(qū)域倫理委員會建設，推動具備條件的醫(yī)療機構倫理審查結果互認，對多中心臨床試驗實行主審倫理審查制度，其他成員單位可按程序對主審意見進行確認。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（七）推動人工智能技術在臨床試驗中的應用。支持注冊申請人、合同研究組織及醫(yī)療機構在臨床試驗的方案設計、受試者招募入組、臨床數據管理與分析、影像學評估以及結果預測等環(huán)節(jié)，依法依規(guī)探索和應用人工智能等新一代信息技術。（責任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（八）加強臨床試驗機構管理與服務。加強對藥物臨床試驗機構備案管理和日常監(jiān)管。鼓勵有條件的醫(yī)療機構備案成為醫(yī)療器械臨床試驗機構。為創(chuàng)新藥械項目提供臨床試驗啟動前的指導服務。（責任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

三、深化審評審批改革

（九）深度融入京津冀分中心建設。主動對接國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心，建立常態(tài)化溝通協(xié)調機制。充分利用京津冀分中心服務山東的定位，邀請京津冀分中心資深審評檢查專家開展培訓指導。支持和參與由京津冀分中心牽頭的區(qū)域性聯合檢查，推動檢查標準統(tǒng)一和檢查結果互認。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（十）爭取仿制藥前置服務試點。在國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點基礎上，積極向國家藥監(jiān)局爭取仿制藥前置服務試點，并扎實做好仿制藥前置立卷、前置核查和前置檢驗服務，大幅提升我省仿制藥上市申請申報質量。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（十一）支持藥品分段生產。積極向國家藥監(jiān)局爭取生物制品分段生產試點。支持企業(yè)加強關鍵技術攻關與產能升級。對符合條件的企業(yè)，提供全流程申報指導，開辟審評審批綠色通道，按程序辦理委托和受托生產相關許可。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（十二）推進中藥注射劑智慧監(jiān)管試點。指導中藥注射劑企業(yè)改造升級，加快自動化、數字化、智能化建設。支持企業(yè)在關鍵環(huán)節(jié)建立可視化視頻監(jiān)控，探索應用在線檢驗和監(jiān)測技術，逐步采用信息化實時記錄。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（十三）探索藥品連續(xù)制造新模式。支持有條件的企業(yè)就口服固體制劑、原料藥等品種探索和申報連續(xù)制造，提升生產效率和質量可控性。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（十四）推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵中藥研發(fā)創(chuàng)新，全程指導用于防治重大、難治、罕見疾病和新發(fā)突發(fā)傳染病的中藥新藥研究。搭建“醫(yī)療機構制劑-中藥新藥”轉化平臺，鼓勵名中醫(yī)經驗方向制劑轉化、醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化。支持中藥創(chuàng)新藥臨床研究和古代經典名方中藥復方制劑研究，鼓勵中藥大品種培育和經典品種二次開發(fā)。（責任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

（十五）促進醫(yī)療器械成果轉化。深入開展醫(yī)療器械“春雨行動”，將人工智能輔助診療設備、腦機接口、高端醫(yī)學影像裝備、手術機器人、生物醫(yī)用材料作為重點支持領域。組織“醫(yī)工對接”活動，為高等院校、醫(yī)療機構早期項目提供注冊輔導。（責任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

（十六）推進化妝品監(jiān)管工作。規(guī)范開展化妝品個性化服務試點，擇優(yōu)選取社會信用良好、質量管理體系完善的備案人參與試點。開展化妝品電子標簽試點，服務企業(yè)生產經營便利化。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（十七）構建全鏈條研發(fā)注冊服務體系。建立覆蓋省市縣及重點產業(yè)園區(qū)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務網絡，提供全過程、“一站式”咨詢服務和技術指導。對納入省級重點項目的創(chuàng)新藥械，在產品研發(fā)階段即指定專人對接、面對面指導。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（十八）優(yōu)化檢查核查機制。推行藥品注冊核查、生產許可檢查、藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查“三合一”聯合檢查。開展風險信用監(jiān)管，綜合運用書面檢查、遠程非現場檢查等多種手段，減少對企業(yè)的現場檢查頻次。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（十九）支持放射性藥品研發(fā)與檢驗能力建設。加快推進省食品藥品檢驗研究院放射性藥品檢驗能力建設，2026年年底前新增10個以上放射性藥品檢驗資質參數，加快形成檢驗能力，對臨床急需放射性藥品暢通優(yōu)先檢驗綠色通道，實行即收即檢。探索省食品藥品檢驗研究院放射性藥品實驗室與放射性藥品生產研發(fā)企業(yè)科研合作新模式。（責任單位：省藥監(jiān)局）

四、促進臨床推廣使用

（二十）落實創(chuàng)新藥械掛網綠色通道機制。對國家醫(yī)保談判藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等，實行隨報隨掛，自企業(yè)提交完整資料之日起，對符合規(guī)定的，15個工作日內完成審核并掛網。（責任單位：省醫(yī)保局）

（二十一）推動創(chuàng)新產品臨床應用。指導醫(yī)療機構進一步規(guī)范藥事會召開流程，建立院內藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調整聯動機制，自新版國家醫(yī)保藥品目錄和創(chuàng)新藥產品目錄公布后1個月內及時召開藥事會，配備與醫(yī)療機構功能定位和診療需求相適應的創(chuàng)新藥。充分發(fā)揮公立醫(yī)院績效監(jiān)測導向作用，落實監(jiān)測指標中關于剔除國家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥品等要求，鼓勵醫(yī)療機構結合臨床需求采購使用納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。（責任單位：省衛(wèi)生健康委）

（二十二）完善醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制。支持目錄內符合條件的創(chuàng)新藥通過談判納入國家醫(yī)保藥品目錄，按程序將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍。國家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥品費用，可不納入當年按病組/按病種分值付費，根據實施情況動態(tài)調整相應病種權重。支持定點醫(yī)療機構合理使用醫(yī)保目錄內創(chuàng)新藥品、醫(yī)用耗材，對不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構申報特例單議，按規(guī)定給予適當補償。（責任單位：省醫(yī)保局）

五、推動產業(yè)國際化發(fā)展

（二十三）強化精準招商。充分發(fā)揮跨國公司領導人青島峰會、港澳山東周、新加坡山東周等重大經貿活動平臺作用，精準對接醫(yī)藥跨國公司，力爭招引一批技術領先、帶動力強的醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)質外資項目。挖掘醫(yī)藥產業(yè)外資重點項目，赴醫(yī)藥跨國公司及商協(xié)會開展“登門招商”，吸引全球領先醫(yī)藥企業(yè)在魯投資。（責任單位：省商務廳、省藥監(jiān)局）

（二十四）支持許可引進模式發(fā)展。鼓勵省內企業(yè)通過許可引進模式，從境外引進處于臨床試驗或上市批準階段的創(chuàng)新藥械產品在山東進行產業(yè)化生產。對成功引進重大創(chuàng)新品種的企業(yè)，在其產品獲批注冊后，可優(yōu)先納入省級醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新項目庫，并在藥品生產許可、產品掛網采購等方面提供全鏈條加速服務。（責任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局）

（二十五）助力原料藥和制劑“出海”。支持搭建國際合作平臺，幫助企業(yè)開拓“一帶一路”沿線國家、新興市場以及發(fā)達國家市場。為有出海訴求的醫(yī)藥企業(yè)提供外貿“全托管服務”。支持山東自貿試驗區(qū)相關醫(yī)療機構申請臨床急需藥械臨時進口。引導企業(yè)通過授權許可生產、投資建廠、聯營合作、收購、股權投資等方式，加大在全球生產布局。鼓勵企業(yè)參與世界衛(wèi)生組織預認證，支持企業(yè)開展國際注冊認證。（責任單位：省商務廳、省藥監(jiān)局）

（二十六）提升國際交流合作水平。支持舉辦醫(yī)藥領域高質量會展活動，聚焦前沿醫(yī)學、智慧醫(yī)療與康養(yǎng)服務、化妝品等領域，培育一批具有國際競爭力的品牌展會項目。聚焦健康、養(yǎng)生等領域，著力推動中醫(yī)藥老字號高質量發(fā)展。支持企業(yè)參加國內外化妝品展會，吸引國際知名化妝品品牌新品在山東首發(fā)、首展。（責任單位：省商務廳）

六、加強全過程質量監(jiān)管

（二十七）落實藥品安全的主體責任。督促企業(yè)建立健全覆蓋產品全生命周期的質量管理體系。加強藥物警戒體系建設，強化產品上市后安全監(jiān)測，提升風險發(fā)現與應對能力。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（二十八）強化智慧監(jiān)管能力。運用大數據、人工智能等技術，構建藥品醫(yī)療器械安全智慧監(jiān)管平臺，實現來源可查、去向可追、責任可究。加強對網絡銷售藥品醫(yī)療器械化妝品行為的監(jiān)管。（責任單位：省藥監(jiān)局）

（二十九）嚴厲打擊違法違規(guī)行為。保持對研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為的高壓嚴打態(tài)勢，保障人民群眾用藥用械安全有效。（責任單位：省藥監(jiān)局）

各責任單位加強部門協(xié)同，建立健全跨部門工作會商和信息共享機制，及時協(xié)調解決跨領域、跨層級問題。強化政策宣傳解讀，嚴格跟蹤問效，建立動態(tài)監(jiān)測和定期評估機制，根據評估結果及時優(yōu)化調整相關措施，確保政策精準有效落實。

山東省人民政府辦公廳

2025年12月24日

（此件公開發(fā)布）