黃淮網(wǎng) 10月10日-11日，由江蘇省藥理學(xué)會主辦，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院和江蘇省藥理學(xué)會藥物臨床試驗專委會承辦的“藥物及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”培訓(xùn)班在徐醫(yī)附院舉辦。培訓(xùn)采用線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行，1000余名臨床研究、倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)管理等人員參加此次培訓(xùn)。本次培訓(xùn)班先后由徐州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院院長周雪妍、徐醫(yī)附院機(jī)構(gòu)辦主任樊紅彬、副主任蔣海靜、徐醫(yī)附院I期臨床試驗中心主任陳磊、江蘇省人民醫(yī)院I期臨床試驗研究室項目負(fù)責(zé)人孫魯寧、江蘇省藥理學(xué)會副理事長印曉星、南京中醫(yī)藥大學(xué)教授朱萱萱主持。

 江蘇省藥理學(xué)會藥物臨床試驗專委會主委梁寧霞教授致辭，高度肯定了長期致力于臨床試驗事業(yè)同仁的專業(yè)貢獻(xiàn)以及徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院在推動區(qū)域臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展中的重要作用。他說，江蘇省藥理學(xué)會始終秉持服務(wù)科技創(chuàng)新、促進(jìn)學(xué)科發(fā)展的宗旨，致力于促進(jìn)和推動藥理學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)并服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。本次培訓(xùn)班師資雄厚、內(nèi)容充實(shí)，聚焦GCP與倫理審查核心議題，旨在提升學(xué)員實(shí)踐能力，將規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為工作動力。期待徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院以此為契機(jī)，進(jìn)一步發(fā)揮區(qū)域醫(yī)療中心引領(lǐng)作用，為臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

 徐醫(yī)附院副院長王志萍教授指出，臨床試驗是科研創(chuàng)新發(fā)展的重要部分，開展高水平規(guī)范化的臨床試驗是把握學(xué)科前沿以及客觀評價治療手段的必由之路。臨床試驗更是醫(yī)院科研創(chuàng)新發(fā)展的重要部分，開展高水平規(guī)范化的臨床試驗是醫(yī)生提高診療水平，把握學(xué)科前沿以及客觀評價治療手段的必由之路。為了更好的適應(yīng)新形勢下的臨床試驗管理要求，提升本院臨床試驗倫理的管理水平，特邀請各位專家進(jìn)行此次培訓(xùn)班授課，希望通過本次培訓(xùn)，各位GCP研究、管理人員能對臨床試驗有更清晰的認(rèn)知，提高藥物/醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)水平和管理質(zhì)量、保障受試者的權(quán)益和安全。

 本次培訓(xùn)班邀請了國家級省內(nèi)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗管理質(zhì)量的專家作線上授課，江蘇省中醫(yī)院蔣萌主任以《源數(shù)據(jù)源文件采集記錄管理》為題，深入剖析了如何從源頭筑牢臨床研究的“數(shù)據(jù)基石”，為同仁提供了極具操作性的實(shí)踐指南。東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院的王慧萍主任以《藥物臨床試驗現(xiàn)場核查常見問題與處理原則》為題，結(jié)合多年核查經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了藥物臨床試驗中常見的數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范、方案偏離處理不及時等問題，特別針對研究者文件夾管理、源數(shù)據(jù)核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出標(biāo)準(zhǔn)化操作建議。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院馬鵬程主任就《藥物臨床試驗的質(zhì)量提升》為題，分享了從規(guī)范到創(chuàng)新的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗，為同仁攻堅克難、賦能研究高質(zhì)量發(fā)展提供了寶貴參考。蘇州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張華主任以《抗腫瘤類臨床試驗項目質(zhì)量管理與現(xiàn)場核查關(guān)注點(diǎn)》為題，系統(tǒng)梳理了抗腫瘤類臨床試驗質(zhì)量管理的全流程要點(diǎn)，并對現(xiàn)場核查中的常見問題與應(yīng)對策略進(jìn)行了精準(zhǔn)解讀。

 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院王大為主任就《醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)解讀》專題進(jìn)行了系統(tǒng)的解析，江蘇省中醫(yī)院鄒沖主任就《藥物臨床試驗方案設(shè)計的關(guān)鍵環(huán)節(jié)》專題進(jìn)行了經(jīng)驗分享，鄒主任系統(tǒng)闡述了臨床試驗的核心設(shè)計要素、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)以及研究報告規(guī)范要求。特別強(qiáng)調(diào)了科學(xué)制定并嚴(yán)格執(zhí)行受試者退出標(biāo)準(zhǔn)及試驗終止標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性。江蘇省人民醫(yī)院陳曉峰主任就《抗腫瘤創(chuàng)新藥早期臨床研究實(shí)踐與思考》進(jìn)行了經(jīng)驗分享，系統(tǒng)闡述了抗腫瘤創(chuàng)新藥早期臨床研究的實(shí)踐路徑與深度思考，其獨(dú)到見解引發(fā)與會者熱烈反響。南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院戴建主任圍繞《臨床試驗倫理審查流程與要點(diǎn)》系統(tǒng)解析了倫理審查的形式審查、會議審查和跟蹤審查全流程，重點(diǎn)講解了高風(fēng)險項目審查要點(diǎn)和倫理爭議處理原則。

 徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院朱紅主任以《研究者視角下的常見方案偏離及預(yù)防措施》為題，系統(tǒng)闡述了臨床試驗中常見的方案偏離類型及其成因，并重點(diǎn)提出了針對性的預(yù)防策略與核心環(huán)節(jié)管理要點(diǎn)。南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院李娟主任以《I期臨床研究智能與數(shù)字化實(shí)踐與案例分享》為題，系統(tǒng)闡述了當(dāng)前臨床試驗電子化發(fā)展現(xiàn)狀，深入剖析了I期臨床試驗對電子化的核心需求，并分享了該領(lǐng)域的前沿實(shí)踐探索經(jīng)驗與案例。南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院張會杰主任針對《醫(yī)療器械臨床試驗核查常見問題與對策》主題，結(jié)合多年核查經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了醫(yī)療器械試驗中的高頻問題，提出醫(yī)療器械臨床試驗風(fēng)險防范策略并給出針對性解決方案。蘇北人民醫(yī)院仲偉主任針對《醫(yī)療機(jī)構(gòu) SAE、SUSAR 的管理》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗從相關(guān)法規(guī)要求、安全性事件管理兩個方面詳細(xì)介紹了不良事件的收集、相關(guān)判斷、報告與處理以及安全性事件的倫理審查。

 現(xiàn)場還設(shè)置了提問與解答環(huán)節(jié)，徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院研究人員向?qū)＜疫M(jìn)行了面對面互動交流。

 通過各位GCP專家的精彩授課和答疑，參會人員獲益匪淺，不僅對臨床試驗相關(guān)法規(guī)有了深刻的認(rèn)知，也了解到GCP在科研工作中的重要性，對今后實(shí)踐、管理以及科研工作具有重要指導(dǎo)意義。培訓(xùn)班結(jié)束后對每一位學(xué)員進(jìn)行線上考核，考核合格者將獲得GCP培訓(xùn)證書，本次培訓(xùn)班圓滿結(jié)束。

文、圖/由徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院黨委宣傳部提供