黃淮網 近日，徐州市兒童醫(yī)院康復科舉行注射用A型肉毒毒素(衡力)治療痙攣型腦性癱瘓兒童下肢痙攣狀態(tài)的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗項目啟動會。藥物臨床試驗機構成員、康復科項目組成員及我院相關的醫(yī)技科室人員共同參與了此次啟動會。

 啟動會首先由項目主要研究者(PI)康復科楊忠秀主任發(fā)言，楊忠秀主任簡要介紹了腦性癱瘓診療現(xiàn)狀，傳統(tǒng)痙攣狀態(tài)的主要解決手段，以及注射肉毒毒素治療作為痙攣解決手段之一的最新進展。最后楊忠秀主任表示將帶領醫(yī)治護團隊，以專業(yè)、嚴謹?shù)膽B(tài)度投入到本次研究中，確保試驗過程規(guī)范、保證受試者權益和安全，盡職盡責高質量完成試驗項目。

 接著由藥物臨床試驗監(jiān)查員李海燕對該項目的整體情況進行了系統(tǒng)介紹，包括:研究方案、不良事件及SAE處理、藥品管理注意事項、EDC系統(tǒng)及IWRS系統(tǒng)的操作、以及GCP要求、監(jiān)查計劃等。期間，我院研究組成員就方案的執(zhí)行進行了充分的討論和確認，最終達成項目整體共識。

 最后，楊忠秀主任作為PI表示，希望通過越來越多的臨床試驗項目提高醫(yī)療質量，擴大學術影響力，培養(yǎng)醫(yī)務人員嚴謹、規(guī)范的醫(yī)療作風，進一步增強徐州市兒童醫(yī)院綜合技術實力和專科特色優(yōu)勢，提高臨床隊伍的理論與技術水平。

 通過此次啟動會，提高了項目組人員對藥物臨床試驗的認知度和重視度，明確了藥物臨床試驗中各個環(huán)節(jié)的職責，有助于更好地遵循 GCP，提高臨床試驗實施過程的規(guī)范性。

文、圖/由徐州市兒童醫(yī)院提供