黃淮網(wǎng) 近日，徐州市兒童醫(yī)院康復(fù)科舉行注射用A型肉毒毒素(衡力)治療痙攣型腦性癱瘓兒童下肢痙攣狀態(tài)的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員、康復(fù)科項(xiàng)目組成員及我院相關(guān)的醫(yī)技科室人員共同參與了此次啟動(dòng)會(huì)。

 啟動(dòng)會(huì)首先由項(xiàng)目主要研究者(PI)康復(fù)科楊忠秀主任發(fā)言，楊忠秀主任簡(jiǎn)要介紹了腦性癱瘓?jiān)\療現(xiàn)狀，傳統(tǒng)痙攣狀態(tài)的主要解決手段，以及注射肉毒毒素治療作為痙攣解決手段之一的最新進(jìn)展。最后楊忠秀主任表示將帶領(lǐng)醫(yī)治護(hù)團(tuán)隊(duì)，以專(zhuān)業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度投入到本次研究中，確保試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、保證受試者權(quán)益和安全，盡職盡責(zé)高質(zhì)量完成試驗(yàn)項(xiàng)目。

 接著由藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)查員李海燕對(duì)該項(xiàng)目的整體情況進(jìn)行了系統(tǒng)介紹，包括:研究方案、不良事件及SAE處理、藥品管理注意事項(xiàng)、EDC系統(tǒng)及IWRS系統(tǒng)的操作、以及GCP要求、監(jiān)查計(jì)劃等。期間，我院研究組成員就方案的執(zhí)行進(jìn)行了充分的討論和確認(rèn)，最終達(dá)成項(xiàng)目整體共識(shí)。

 最后，楊忠秀主任作為PI表示，希望通過(guò)越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提高醫(yī)療質(zhì)量，擴(kuò)大學(xué)術(shù)影響力，培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)，進(jìn)一步增強(qiáng)徐州市兒童醫(yī)院綜合技術(shù)實(shí)力和專(zhuān)科特色優(yōu)勢(shì)，提高臨床隊(duì)伍的理論與技術(shù)水平。

 通過(guò)此次啟動(dòng)會(huì)，提高了項(xiàng)目組人員對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)知度和重視度，明確了藥物臨床試驗(yàn)中各個(gè)環(huán)節(jié)的職責(zé)，有助于更好地遵循 GCP，提高臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范性。

文、圖/由徐州市兒童醫(yī)院提供