一場藥品專利無效官司的背后（微故事·法治中國）

記者 朱思雄 韓俊杰

去年3月，一場牽動全國數(shù)千萬乙肝和艾滋病患者神經(jīng)的替諾福韋專利無效案件，上訴至北京市高級人民法院。經(jīng)過緊張的庭審，法院終審判決：維持國家知識產(chǎn)權(quán)局對美國吉利德公司替諾福韋專利的無效裁定。至此，這場長達5年多的專利無效案件以國外公司敗訴告終，也意味著替諾福韋迎來“平價時代”。

替諾福韋是由吉利德公司生產(chǎn)的新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是目前用于治療乙肝和艾滋病的抗病毒一線藥物。由于吉利德公司的專利壟斷，一瓶替諾福韋在國內(nèi)曾經(jīng)賣到1500元左右，是國產(chǎn)藥品的18倍，使得國內(nèi)乙肝患者不堪重負。一份數(shù)據(jù)資料顯示，中國乙肝患者平均一年治療費用達1.8萬元，而中國每年用于乙肝診療的費用高達1000億元。不少國內(nèi)患者只能舍近求遠，想方設(shè)法從境外代購廉價藥品。

談起這起案件，安徽貝克聯(lián)合制藥有限公司董事長王志邦用“一波十折”來形容。“2011年，國內(nèi)企業(yè)對吉利德替諾福韋的化合物專利、制劑專利及分案專利相繼提出了無效申請，國家專利復(fù)審委員會裁定吉利德科學(xué)股份有限公司用于治療乙肝和艾滋病的替諾福韋專利全部無效。吉利德公司以不甘心失敗和故意拖延國產(chǎn)藥為目的提起了司法訴訟。”王志邦說，吉利德公司只是在已經(jīng)公開的抗病毒母核PMPA活性成分外，增加了一些輔助吸收成分，而任何其他公司都可以經(jīng)過不同的工藝做到。

在王志邦看來，已對公眾公開的技術(shù)就應(yīng)該讓普通人享受，而不能再去申請專利了。而替諾福韋抗病毒活性成分的母核PMPA，早在1997年就在國際艾滋病會議上公開了。“雖然分子式相同，但是工藝肯定不同，通過分解分子式，原料、中間體、催化劑、反應(yīng)條件都可能不同，這里有中國企業(yè)的創(chuàng)新。”王志邦說，壟斷藥企業(yè)開始的售價為1500元，如果國內(nèi)的艾滋病患者和乙肝患者有一半人服用替諾福韋片，那就是幾百億，因此他們有動機、有理由、有條件和國內(nèi)藥企訴訟下去，拖下去。

吉利德公司起訴至北京一中院后，原本準備充分的一家公司因為一個小小的失誤而遭遇“滑鐵盧”，那就是關(guān)鍵證據(jù)公證過程中沒有進行“律師公證”。“中院據(jù)此判定駁回‘國家專利復(fù)審委做出的吉利德公司專利無效’的裁定。在這種情況下，國內(nèi)企業(yè)和復(fù)審委都只能上訴至北京高院。”王志邦說。

經(jīng)過艱辛的取證和訴訟，新的證據(jù)最終被采信，北京高院將案件發(fā)回重審。但吉利德公司不服中級法院重審后的判決，又上訴至北京高院，最后才有了北京高院作出的終審判決。此前，國內(nèi)另一家制藥企業(yè)也曾因治療乙肝的藥物拉美夫定而與葛蘭素公司對簿公堂，后者在敗訴后，很快將該藥品在國內(nèi)售價大幅下調(diào)。

“支持和保護藥企的技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的普通患者受益，法院的裁決給了我們堅強的信心和強大的法律支撐。”王志邦說。

專利是國內(nèi)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)和銷售最直接的門檻。有專家表示，對有效專利應(yīng)堅決保護，對無效專利要勇于挑戰(zhàn)，有關(guān)部門應(yīng)該在政策、資金等方面對國內(nèi)企業(yè)勇于挑戰(zhàn)無效專利的做法給予支持。據(jù)了解，此次勝訴，也使得國內(nèi)藥企生產(chǎn)的替諾福韋最終上市前景光明。

《 人民日報 》（ 2017年05月10日 17 版）