一場(chǎng)藥品專(zhuān)利無(wú)效官司的背后（微故事·法治中國(guó)）

記者 朱思雄 韓俊杰

去年3月，一場(chǎng)牽動(dòng)全國(guó)數(shù)千萬(wàn)乙肝和艾滋病患者神經(jīng)的替諾福韋專(zhuān)利無(wú)效案件，上訴至北京市高級(jí)人民法院。經(jīng)過(guò)緊張的庭審，法院終審判決：維持國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)美國(guó)吉利德公司替諾福韋專(zhuān)利的無(wú)效裁定。至此，這場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)5年多的專(zhuān)利無(wú)效案件以國(guó)外公司敗訴告終，也意味著替諾福韋迎來(lái)“平價(jià)時(shí)代”。

替諾福韋是由吉利德公司生產(chǎn)的新型核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是目前用于治療乙肝和艾滋病的抗病毒一線藥物。由于吉利德公司的專(zhuān)利壟斷，一瓶替諾福韋在國(guó)內(nèi)曾經(jīng)賣(mài)到1500元左右，是國(guó)產(chǎn)藥品的18倍，使得國(guó)內(nèi)乙肝患者不堪重負(fù)。一份數(shù)據(jù)資料顯示，中國(guó)乙肝患者平均一年治療費(fèi)用達(dá)1.8萬(wàn)元，而中國(guó)每年用于乙肝診療的費(fèi)用高達(dá)1000億元。不少?lài)?guó)內(nèi)患者只能舍近求遠(yuǎn)，想方設(shè)法從境外代購(gòu)廉價(jià)藥品。

談起這起案件，安徽貝克聯(lián)合制藥有限公司董事長(zhǎng)王志邦用“一波十折”來(lái)形容。“2011年，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)吉利德替諾福韋的化合物專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利及分案專(zhuān)利相繼提出了無(wú)效申請(qǐng)，國(guó)家專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)裁定吉利德科學(xué)股份有限公司用于治療乙肝和艾滋病的替諾福韋專(zhuān)利全部無(wú)效。吉利德公司以不甘心失敗和故意拖延國(guó)產(chǎn)藥為目的提起了司法訴訟。”王志邦說(shuō)，吉利德公司只是在已經(jīng)公開(kāi)的抗病毒母核PMPA活性成分外，增加了一些輔助吸收成分，而任何其他公司都可以經(jīng)過(guò)不同的工藝做到。

在王志邦看來(lái)，已對(duì)公眾公開(kāi)的技術(shù)就應(yīng)該讓普通人享受，而不能再去申請(qǐng)專(zhuān)利了。而替諾福韋抗病毒活性成分的母核PMPA，早在1997年就在國(guó)際艾滋病會(huì)議上公開(kāi)了。“雖然分子式相同，但是工藝肯定不同，通過(guò)分解分子式，原料、中間體、催化劑、反應(yīng)條件都可能不同，這里有中國(guó)企業(yè)的創(chuàng)新。”王志邦說(shuō)，壟斷藥企業(yè)開(kāi)始的售價(jià)為1500元，如果國(guó)內(nèi)的艾滋病患者和乙肝患者有一半人服用替諾福韋片，那就是幾百億，因此他們有動(dòng)機(jī)、有理由、有條件和國(guó)內(nèi)藥企訴訟下去，拖下去。

吉利德公司起訴至北京一中院后，原本準(zhǔn)備充分的一家公司因?yàn)橐粋�(gè)小小的失誤而遭遇“滑鐵盧”，那就是關(guān)鍵證據(jù)公證過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)行“律師公證”。“中院據(jù)此判定駁回‘國(guó)家專(zhuān)利復(fù)審委做出的吉利德公司專(zhuān)利無(wú)效’的裁定。在這種情況下，國(guó)內(nèi)企業(yè)和復(fù)審委都只能上訴至北京高院。”王志邦說(shuō)。

經(jīng)過(guò)艱辛的取證和訴訟，新的證據(jù)最終被采信，北京高院將案件發(fā)回重審。但吉利德公司不服中級(jí)法院重審后的判決，又上訴至北京高院，最后才有了北京高院作出的終審判決。此前，國(guó)內(nèi)另一家制藥企業(yè)也曾因治療乙肝的藥物拉美夫定而與葛蘭素公司對(duì)簿公堂，后者在敗訴后，很快將該藥品在國(guó)內(nèi)售價(jià)大幅下調(diào)。

“支持和保護(hù)藥企的技術(shù)創(chuàng)新，讓更多的普通患者受益，法院的裁決給了我們堅(jiān)強(qiáng)的信心和強(qiáng)大的法律支撐。”王志邦說(shuō)。

專(zhuān)利是國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售最直接的門(mén)檻。有專(zhuān)家表示，對(duì)有效專(zhuān)利應(yīng)堅(jiān)決保護(hù)，對(duì)無(wú)效專(zhuān)利要勇于挑戰(zhàn)，有關(guān)部門(mén)應(yīng)該在政策、資金等方面對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)勇于挑戰(zhàn)無(wú)效專(zhuān)利的做法給予支持。據(jù)了解，此次勝訴，也使得國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)的替諾福韋最終上市前景光明。

《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2017年05月10日 17 版）