創(chuàng)新體制機制 優(yōu)化營商環(huán)境

徐州日報訊（全媒體記者 原小影 通訊員 任樹成）今年以來，市食藥監(jiān)局在市委、市政府的正確領導和省食藥監(jiān)局的指導下，認真貫徹落實習總書記視察徐州重要指示和省委婁書記調研徐州講話精神，嚴格落實“四個最嚴”總體要求，解放思想，創(chuàng)新機制，從培育交流平臺、優(yōu)化審批流程、推進上市許可持有人制度三個方面發(fā)力，著力提升服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展環(huán)境。

培育醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展交流平臺，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。市委、市政府將新醫(yī)藥與大健康產業(yè)作為全市重點培育的四大新興主導產業(yè)之一，印發(fā)了《關于促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的實施方案》。2018年6月成功舉辦了徐州新醫(yī)藥與大健康產業(yè)金龍湖峰會，促成省食藥監(jiān)局與市政府簽署促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同建設“特色醫(yī)學產業(yè)園區(qū)”，打造醫(yī)療器械產業(yè)示范基地。以重大項目突破帶動新醫(yī)藥與大健康產業(yè)特色發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展、集群發(fā)展，致力打造全國重要的新醫(yī)藥與大健康產業(yè)基地，推動徐州新醫(yī)藥和大健康產業(yè)高質量發(fā)展。

優(yōu)化行政審批流程，提升服務效能。開展減證便民行動，全面梳理群眾辦事各種證明材料，取消沒有法律法規(guī)依據(jù)的證明和材料，主動公開所有審批事項、辦理條件、審批時限等；進一步深化“放管服”改革，將藥品經(jīng)營許可、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可等事項審批權限下放至各縣（市）區(qū)局，方便群眾辦理證照；完成《徐州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案審查細則》《徐州市藥品零售企業(yè)設置辦法》的修訂工作，填補了智能售藥管理等多項空白，放寬藥械經(jīng)營辦理條件，醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展環(huán)境得到進一步優(yōu)化。市食藥監(jiān)局累計受理申請材料835份，核發(fā)許可證27張，核發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證670張，辦理備案131件，限期辦結率100%。

積極推進仿制藥一致性評價和上市許可持有人制度。加強《藥品上市許可持有人管理辦法》的宣傳貫徹力度，市政府牽頭市財政局、科技局、發(fā)改委等部門溝通協(xié)調，同意對通過一致性評價的企業(yè)、參與藥品上市許可持有人的企業(yè)給予一定額度資金鼓勵。截至目前，已有3家積極申報藥品上市許可持有人，我市徐醫(yī)附院、中心醫(yī)院、礦總醫(yī)院3家醫(yī)療機構參與并接受了藥品審評中心組織的藥物臨床試驗生物等效性（BE）的現(xiàn)場檢查。4家藥品生產企業(yè)37個品種（52個批準文號）已啟動一致性評價工作，取得積極成效。