國務院印發(fā)規(guī)劃 保障"十三五"食藥安全 解讀
國務院印發(fā)“十三五”食品安全規(guī)劃和藥品安全規(guī)劃
保障百姓飲食用藥安全
新華社北京2月21日電 經(jīng)李克強總理簽批，國務院印發(fā)《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，明確了我國“十三五”時期食品藥品安全工作的指導思想、基本原則、發(fā)展目標和主要任務，部署保障人民群眾飲食用藥安全。
“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系的關鍵時期。要充分尊重食品藥品安全治理規(guī)律，把握現(xiàn)階段工作重點，堅持最嚴謹?shù)臉藴�、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，堅持源頭治理、標本兼治，促進食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推進健康中國建設。
《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》提出，到2020年，食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種，國家統(tǒng)一安排計劃、各地區(qū)各有關部門每年組織實施的食品檢驗量達到每千人4份；農(nóng)業(yè)污染源頭得到有效治理，主要農(nóng)產(chǎn)品質量安全監(jiān)測總體合格率達到97%以上；食品安全現(xiàn)場檢查全面加強，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次；食品安全標準更加完善，產(chǎn)品標準覆蓋所有日常消費食品，限量標準覆蓋所有批準使用的農(nóng)藥獸藥和相關農(nóng)產(chǎn)品；食品安全監(jiān)管和技術支撐能力得到明顯提升。規(guī)劃明確了包括全面落實企業(yè)主體責任、加快食品安全標準與國際接軌、完善法律法規(guī)制度、嚴格源頭治理、嚴格過程監(jiān)管、強化抽樣檢驗、嚴厲處罰違法違規(guī)行為、提升技術支撐能力、加快建立職業(yè)化檢查員隊伍、加快形成社會共治格局、深入開展國家食品安全示范城市創(chuàng)建和農(nóng)產(chǎn)品質量安全縣創(chuàng)建行動等11項主要任務。
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出，“十三五”期間，要實現(xiàn)藥品質量進一步提高，分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價；藥品醫(yī)療器械標準不斷提升，制修訂完成國家藥品標準3050個和醫(yī)療器械標準500項；審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批；檢查能力進一步提升，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量素質滿足檢查需要；監(jiān)測評價水平進一步提高，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%；檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強，藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準；執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。規(guī)劃提出了加快推進仿制藥質量和療效一致性評價、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、健全法規(guī)標準體系、加強全過程監(jiān)管、全面加強能力建設等5項主要任務。
規(guī)劃要求加強政策保障，合理保障經(jīng)費，強化綜合協(xié)調，深化國際合作。地方各級人民政府要根據(jù)確定的發(fā)展目標和主要任務，將食品藥品安全工作納入到重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。各有關部門要按照職責分工，細化目標，分解任務，制定具體實施方案。
《 人民日報 》（ 2017年02月22日 02 版）
推動食品藥品違法行為入罪，所有違法行為處罰到自然人
破解食品生產(chǎn)十大潛規(guī)則（政策解讀）
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版面制圖：沈亦伶 |
《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》2月21日對外發(fā)布。食品藥品安全如何源頭治理？制假售假這些“老大難”問題怎樣解決？國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉接受本報記者采訪并對規(guī)劃作出解讀。
源頭治理：實施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動
畢井泉介紹，規(guī)劃強調治理關口前移、源頭把控，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性食品藥品安全事件的底線。
在食品方面，提出開展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，實施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動，主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達30%以上，農(nóng)藥利用率達40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質量安全監(jiān)測總體合格率達到97%以上。提高農(nóng)業(yè)標準化水平，支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展。
藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，對新申報藥品嚴格審評審批要求。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現(xiàn)改良優(yōu)勢。鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推進藥品上市許可持有人制度試點，加強藥品研發(fā)數(shù)據(jù)保護，推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。
全程監(jiān)管：從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院全鏈條可控
如何保障食品和藥品從生產(chǎn)端到消費端全鏈條安全可控？
畢井泉表示，規(guī)劃對食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從實驗室到醫(yī)院提出全程控制、全鏈條監(jiān)管的要求。嚴格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責任。
食品規(guī)劃提出嚴把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管；對冷鏈貯運等重點環(huán)節(jié)強化監(jiān)管；實施餐飲業(yè)質量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設。
藥品規(guī)劃提出加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床療效不確切、安全風險大的品種。全面實行基層網(wǎng)格化監(jiān)管，做到“定格、定崗、定員、定責”，及時排除風險隱患，避免出現(xiàn)監(jiān)管死角。
問題導向：重點治理超范圍超限量使用食品添加劑，嚴查藥品生產(chǎn)摻雜使假
在食品和藥品領域，有一些問題長期存在，比如制假售假，規(guī)劃將如何解決這些“老大難”問題？
“兩個規(guī)劃突出了食品安全就是要堅持守住不發(fā)生系統(tǒng)性風險，藥品安全首要是堅決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為。”畢井泉說。針對食品行業(yè)“潛規(guī)則”問題、藥品臨床數(shù)據(jù)造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，提出了強化專項整治、加強稽查執(zhí)法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。
食品規(guī)劃提出重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)虛假標注生產(chǎn)日期和保質期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標簽宣傳欺詐等10項危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法。
藥品規(guī)劃提出加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。
風險管理：“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍
面對食品和藥品領域存在的安全風險，怎樣讓監(jiān)管工作“跑”在風險前面？
畢井泉表示，規(guī)劃基于“風險管理”理念，建立健全以風險分析為基礎的科學監(jiān)管制度，強化風險監(jiān)測、風險評估、風險預警和風險交流。規(guī)劃提出，科學劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級，加強對高風險食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍；食品污染物和有害因素監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村，食源性疾病監(jiān)測報告系統(tǒng)覆蓋各級各類醫(yī)療機構；健全風險交流制度；全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任，對上市產(chǎn)品開展風險因素分析和風險效益評價；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。
規(guī)劃要求全面強化檢查檢驗，食品規(guī)劃提出對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級年度抽檢計劃能夠覆蓋全部當?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品；進口食品監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實現(xiàn)全覆蓋。藥品規(guī)劃提出對企業(yè)開展質量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；“十三五”期間，實現(xiàn)對進口高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查，對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查，對儲運有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實現(xiàn)每年全覆蓋檢查；省級對本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實行全覆蓋抽驗。
《 人民日報 》（ 2017年02月22日 02 版）