昨日，記者從海門開發(fā)區(qū)獲悉，上海宣泰海門藥業(yè)有限公司順利通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）質(zhì)量體系檢查。9月中旬，美國(guó)FDA檢察官Shelby Marler女士等一行親臨公司，經(jīng)過(guò)一個(gè)星期的全面檢查，Shelby給予了高度的評(píng)價(jià)，認(rèn)為宣泰海門公司藥品質(zhì)量體系完全達(dá)到了美國(guó)的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，可以為美國(guó)批量生產(chǎn)。

上海宣泰海門藥業(yè)有限公司于2014年10月30日進(jìn)駐海門經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)濱江工業(yè)城，該企業(yè)總投資2.5億元，注冊(cè)資本9475.2萬(wàn)元。公司以生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑等固體制劑為主。管理團(tuán)隊(duì)和主要技術(shù)成員主要來(lái)自上�？偛�，由具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者及資深知名專家組成。主要研發(fā)骨干均有超過(guò)15年以上大型跨國(guó)制藥企業(yè)的管理經(jīng)歷和專業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾參與和領(lǐng)導(dǎo)過(guò)多種藥劑技術(shù)和制劑產(chǎn)品的研發(fā)并使其在歐美國(guó)家成功上市，在高端仿制藥、項(xiàng)目管理及現(xiàn)代企業(yè)管理方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

此次通過(guò)美國(guó)FDA審查，標(biāo)志著公司具有研發(fā)并生產(chǎn)國(guó)際水平質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的能力，為公司全面打開國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（劉海瀅 朱健華）